Erreur médicamenteuse dans les essais cliniques institutionnels : d’un retour d’expérience à une ligne directrice nationale - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2021

Medication error in institutional clinical trials: from a feedback to a national guideline

Erreur médicamenteuse dans les essais cliniques institutionnels : d’un retour d’expérience à une ligne directrice nationale

Résumé

The investigational drugs system is complex and has specific risks. Medication Errors (ME) associated with adverse reactions may occur. Because of two serious adverse events related to ME during a clinical trial sponsored by the Caen University Hospital, pharmacovigilant has been confronted with interpretation’s difficulties of the regulations. This work aims to change practices in the methods of collecting, coding and reporting EM in institutional clinical trials. A national survey was disseminated, to which 25% of REVISE’s group members (safety officers of French institutional sponsors) responded. It underlined practice’s heterogeneity. It was necessary to develop the culture of reporting these errors in clinical trials and a working group was established. Recommendations were issued by the REVISE group to clarify the investigator and sponsor responsibilities through guidelines, in particular that any serious or potentially serious ME or other “special situation” should be notified immediately to the sponsor by the investigator. Locally, some measures have also been taken by the Caen University Hospital’s sponsor and the pharmacist’s sponsor, in order to manage safety’s patients in the trials. The clinical research pharmacist role is essential to detect ME. The determination of pharmacist’s role into the reporting system, could be discussed with clinical research professionals and health authorities.
Le circuit des médicaments expérimentaux est complexe et présente des risques spécifiques. Des Erreurs Médicamenteuses (EM) associées à des effets indésirables peuvent survenir. Suite à la survenue de deux évènements indésirables graves liés à une EM au cours d’un essai clinique promu par le CHU de Caen, le vigilant a été confronté à des difficultés d’interprétation de la réglementation. L’objectif de cette thèse est de faire évoluer les pratiques concernant les modalités de recueil, de codage et de déclaration des EM dans les essais cliniques institutionnels. Une enquête nationale a été diffusée, à laquelle 25 % des membres du groupe REVISE (vigilants des promoteurs institutionnels français) ont répondu. Elle a souligné une hétérogénéité des pratiques. Il s’est révélé alors nécessaire de développer la culture de la déclaration de ces erreurs dans les essais cliniques et un groupe de travail a été créé. Des recommandations ont été émises par le groupe REVISE pour préciser les responsabilités de l’investigateur et du promoteur au travers de lignes directrices, notamment que toute EM ou autre « situation spéciale » grave ou potentiellement grave doit être notifiée sans délai par l’investigateur au promoteur. Au niveau local, des mesures ont également été prises par le promoteur CHU de Caen et le pharmacien de la promotion afin de sécuriser la prise en charge des patients dans les essais. Le pharmacien en charge des essais cliniques occupe une place primordiale dans la détection et la gestion des EM. Une discussion avec les acteurs de la recherche clinique et les autorités de santé serait à envisager afin de préciser la place du pharmacien dans la déclaration des EM.
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Année Mois Jours
Avant la publication
mercredi 25 novembre 2026
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mercredi 25 novembre 2026
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Dates et versions

dumas-03448949 , version 1 (25-11-2021)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-03448949 , version 1

Citer

Chloé Fourage. Erreur médicamenteuse dans les essais cliniques institutionnels : d’un retour d’expérience à une ligne directrice nationale. Sciences pharmaceutiques. 2021. ⟨dumas-03448949⟩
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