Drug-induced immune thrombocytopenia: an updated list of suspected drugs using the World Health Organization pharmacovigilance database
Purpura thrombopénique immunologique induit par les médicaments : actualisation de la liste des médicaments suspects à l’aide d’une base de pharmacovigilance internationale
Abstract
Context: Thrombocytopenia is a common drug adverse effect that can be caused by various mechanisms,
including drug-induced immune thrombocytopenia (DITP), whose prognosis is generally favourable when the
suspected drug is withdrawn. As the pharmacopoeia has noticeably evolved, we propose to update the list of
suspected drugs associated with DITP by analysing the World Health Organisation pharmacovigilance database:
Vigibaseâ. Methods: We collected all individual case safety reports (ICSRs) of suspected DITP registered in the Vigibaseâ.
A case-non case analysis was performed for each “suspect” or “interacting” drug, and disproportionate reporting
was assessed by calculating the reporting odds ratio (ROR). A signal was considered significant if it concerned
at least 5 ICSRs, and if the inferior limit of the 95% confidence interval of the ROR was strictly superior to 1. Results: A total of 1245 ICSRs of DITP were selected, accounting for 61 suspect drugs with a significant signal.
DITP occurred in 572 (51%) women and the median age at onset was 32 years [1.6-58] with 43% of children.
The median time to onset between the introduction of the suspected drug and the occurrence of ITP was 12 days
[10.5-33.5]. The most frequently reported drug and with the strongest signal was alemtuzumab (ROR=161.5),
and the most represented pharmaceutical class was vaccines, accounting for 7 of the 10 strongest signals. DITP
was considered as a serious adverse drug reaction in 1123 ICSRs (91%). Conclusion: This study strengthens some previous signals and found some new suspect drugs that are consistent with the evolution of the pharmacopeia.
Contexte : une thrombopénie est un effet indésirable (EI) médicamenteux fréquent pouvant notamment être secondaire au développement d’un purpura thrombopénique immunologique induit par les médicaments (PTIM) dont le pronostic est généralement favorable à l’arrêt du médicament incriminé. Étant donné l’évolution de la pharmacopée, nous proposons d’actualiser la liste des médicaments associés aux PTIM en analysant la base de données de pharmacovigilance de l’organisation mondiale de la santé : Vigibaseâ. Méthodes : nous avons collecté tous les rapports de sécurité individuels (RSI) suspectant un PTIM dans Vigibaseâ. Une analyse cas-non cas a été réalisée pour chaque médicament « suspect » ou « interacting ». Un signalement disproportionné était mis en évidence par le calcul du « reporting odds ratio » (ROR). Un signal était considéré significatif s’il concernait au moins 5 RSI et si la limite inférieure de l’intervalle de confiance à 95% du ROR était strictement supérieure à 1. Résultats : au total, 61 médicaments suspects avaient un signal significatif représentant 1245 RSI (572 femmes (51%), âge médian au diagnostic : 32 ans [1,6-58]). Le délai médian entre l’introduction du médicament et le diagnostic de PTIM était de 12 jours [10,5-33,5]. Le médicament le plus rapporté et avec le signal le plus fort était l’alemtuzumab (ROR=161,5), et la classe pharmaceutique la plus représentée était les vaccins, comprenant 7 des 10 signaux les plus forts. Le PTIM était considéré comme un EI grave dans 1123 RSI (91%). Conclusion : cette étude renforce de précédents signaux décrits et a identifié de nouveaux médicaments suspects, en lien avec l’évolution constante de la pharmacopée.
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