Nouvelle réglementation européenne et cartographie des réseaux biomédicaux
Résumé
The technological development of medical devices in hospitals has contributed to the improvement of healthcare. However, the exchange of data by medical devices has made the security and protection of communicated information more complex. For this reason, regulations have emerged to better manage this information. The new European regulation 2017/745 expanded the definition of medical devices and redefined healthcare software as medical devices (MD) in its own right. This converts the monitoring and maintenance as well as the risk management of these new MDs throughout their life cycle. Moreover, the Haute Autorité de santé (HAS), or French National Authority for Health, has defined a new class of Connected Medical Devices (CMD) hierarchized according to their risk and autonomy with respect to the patient. These changes induce technical and economic issues as well as the redefinition of the responsibilities of the different actors concerned. Hospitals, such as the William Morey hospital center at Chalon-sur-Saône, are therefore affected and face new problems. Indeed, the biomedical service and the Information Technology (IT) department will have to cooperate to optimize the treatment of patients and better manage the use and security of DATA in the hospital. A detailed mapping of MDs, DMCs, DATA flows and the responsibility of the actors in the departments becomes necessary, to facilitate the safety, availability, and access of data to health records and improve the quality of patient care. This thesis attempts to clarify the definition of a CMD and the responsibility of DATA within the operating room, by proposing a more efficient organization between biomedical and IT services to the benefit of the patient. This project has been carried out in collaboration with the William Morey hospital center in Chalon-sur-saône, where the biomedical and IT department of the operating room provided the information used.
Le développement informatique et technologique des dispositifs médicaux au sein des établissements de santé a contribué à l’amélioration des soins. Cependant, l’échange important de données par les dispositifs médicaux a complexifié la sécurité et la sureté des informations communiquées. Pour cette raison des réglementations ont vu le jour dans le but de mieux encadrer ces informations. C'est le cas du nouveau règlement européen 2017/745, qui a élargit la définition d’un dispositif médical et redéfinit les logiciels de santé comme étant des dispositifs médicaux à part entière. Cela induit une surveillance et une maintenance mais aussi une gestion des risques de ces nouveaux DM durant tout leur cycle de vie. De plus, la HAS a défini une nouvelle catégorie, les Dispositifs médicaux connectés (DMC), hiérarchisés en fonction de leur risque et autonomie vis à vis du patient. Ces changements induisent des enjeux techniques, économiques ainsi que la redéfinition des responsabilités des différents acteurs concernés. Les établissements de santé, comme le centre hospitalier William Morey de Chalon-sur-Saône sont donc impactés et se trouvent face à de nouvelles problématiques. En effet, le service biomédical et la DSI devront coopérer pour optimiser le traitement des patients et gérer au mieux l’utilisation et la sécurité des DATA à l’hôpital. Une cartographie détaillée des DM, DMC, flux de DATA et des acteurs responsables dans les différents services devient nécessaire, afin de faciliter la sureté, la disponibilité et l’accès des données aux personnels soignants et améliorer la qualité de soins du patient. Ce mémoire essaye d’apporter un éclaircissement sur la définition d’un DMC et la responsabilité des DATA au sein du bloc opératoire. En proposant une organisation plus efficace entre les services biomédicaux et informatique à l'avantage du patient. Il a été réalisé en collaboration avec le centre hospitalier William Morey de Chalon-sur-Saône, grâce aux informations fournies par le service biomédical et le service informatique sur le bloc opératoire.
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