Management du Système Qualité par la mise en place du programme d'auto-inspections, des audits internes et de l'« Inspection Readiness » pour la préparation des inspections réglementaires
Résumé
L'inspection réglementaire est une exigence des Bonnes Pratiques de Fabrication. Les autorités réglementaires réalisent des inspections afin de contrôler la qualité des médicaments fabriqués, de vérifier la conformité aux BPF et référentiels en vigueur, la conformité des dossiers de lots ainsi que les opérations réalisées conformément au dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Afin de se préparer aux inspections réglementaires, les entreprises pharmaceutiques mettent en place des auto-inspections et des audits internes, requis également par les BPF. A partir de l'année 2020, les entreprises et autorités de santé ont dû faire face à la crise sanitaire liée à la COVID-19, et ont mis en place des inspections à distance. Cette thèse présente la préparation aux inspections réglementaires et l'adaptation à la crise sanitaire, sur le site de SANOFI à Vitry-sur-Seine.
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