Dans les établissements de santé, les pharmacies à usage intérieur (PUI) assurent la prise en charge médicamenteuse des patients et doivent répondre aux besoins des services. Cependant, l’absence de certaines spécialités pharmaceutiques adaptées ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM), une autorisation d’accès précoce ou compassionnel (AAP ou AAC, anciennement appelées ATU : autorisation temporaire d’utilisation de cohorte ou nominative), ou une autorisation d’importation, oblige les PUI à mettre en place la fabrication de préparations magistrales et hospitalières. Les services de pédiatrie sont particulièrement concernés, du fait d’un nombre d’essais cliniques réduit chez l’enfant par les industries pharmaceutiques, pour des raisons économiques et éthiques. Pour cette thèse, nous avons choisi d’aborder la mise en place de la préparation hospitalière de gélule d’Érythromycine à 20 mg utilisées comme prokinétique en réanimation pédiatrique, de sa conception jusqu’aux différents contrôles à effectuer avant la libération des lots. De plus, un des objectifs de cette thèse a été de trouver une méthode pour effectuer les contrôles microbiologiques sur une préparation hospitalière chez qui les dénombrements par ensemencement direct sont impossibles. A terme, cette méthode de dénombrement par filtration va pouvoir être généralisée à d’autres préparations hospitalières dans ce cas-là. De même, une étude de stabilité a été réalisée pour la préparation hospitalière de gélule d’Érythromycine, car il s’agit d’un domaine scientifique où peu d’études sont publiées.