Impacts des règlements européens 2017/745 et 2017/746 sur l'ingénierie biomédicale en établissement de santé - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2022

Impacts des règlements européens 2017/745 et 2017/746 sur l'ingénierie biomédicale en établissement de santé

Résumé

Before 2021, multiple European council directives such as the 93/42, 90/385, and 90/79 directives were revisited in regards to patient safety due to multiple scandals concerning medical devices in the EU. Hence, these directives were replaced by new European guidelines including the 2017/745 EU regulation, linked to medical devices, and the 2017/746 instructions, regarding in vitro diagnostic devices. The main goal is the safety of the patient, while still highlighting the clinical benefits of each medical product put on the market. These new regulations primarily affect medical device manufacturers. Nevertheless, consumers are also impacted by these changes, especially in the field of biomedical engineering within the health sector. These adjustments might alter their mission and responsibilities. It is important to note that medical devices possess a specific lifecycle. The latter can be subdivided into two additional cycles. The first refers to its production. Whereas the other describes its use in the health sector. The manufacturers and consumers are both accountable for the patient’s safety along the comprehensive lifecycle of a device. Therefore, we can conclude that both actors should, in good conscience, abide by these new regulations.
Avant 2021, certains scandales liés aux dispositifs médicaux ont remis en cause les directives européennes 93/42, 90/385 et 90/79, vis-à-vis de la sécurité du patient. Suite à cela, ces directives ont été remplacées par de nouveaux règlements européens : 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro. L’enjeu majeur de ces règlements concerne ainsi la sécurité du patient, en veillant à valoriser les preuves et démonstrations du bénéfice clinique de chaque dispositif médical mis sur le marché. Les fabricants de dispositifs médicaux sont directement concernés par ces règlements. Cependant, les exploitants, plus particulièrement l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, sont eux aussi impactés par cette nouvelle réglementation qui bouleverse en réalité leurs différentes missions et responsabilités. Il est essentiel de notifier que les dispositifs médicaux possèdent un cycle de vie qui se décompose en deux cycles : un cycle de vie propre à sa fabrication et un cycle de vie propre à son exploitation dans un établissement de santé. Ensemble les fabricants et les exploitants sont donc unis pour la maîtrise de la sécurité du patient tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Il est donc essentiel que ces deux acteurs prennent bien conscience des nouvelles exigences imposées par ces nouveaux règlements.
Fichier principal
Vignette du fichier
ids117-lincey-boudet-sylvia-el-khoury-camille-marot-maeva-waxweiler-mim-3.pdf (5.32 Mo) Télécharger le fichier
ids117-lincey-boudet-sylvia-el-khoury-camille-marot-maeva-waxweiler-poster-4.pdf (581.23 Ko) Télécharger le fichier
Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)

Dates et versions

dumas-03845125 , version 1 (09-11-2022)

Identifiants

Citer

Sylvia El Khoury, Camille Marot, Lincey Boudet, Maëva Waxweiler. Impacts des règlements européens 2017/745 et 2017/746 sur l'ingénierie biomédicale en établissement de santé. Sciences du Vivant [q-bio]. 2022. ⟨dumas-03845125⟩
39 Consultations
79 Téléchargements

Altmetric

Partager

Gmail Facebook X LinkedIn More