Évaluation et suivi clinique des dispositifs médicaux - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2022

Évaluation et suivi clinique des dispositifs médicaux

Résumé

On May 26, 2017 the new European regulation 2017/745 entered into force and upset the operators of the sector, in particular the manufacturers. Indeed, this new regulation, which appeared following various health scandals and in particular the CASE of PIP implants, aims to strengthen the regulatory framework around medical devices. In fact, products already in service must be CE certified according to these new requirements in order to continue to be marketed in Europe. Clinical evaluation is one of the points most affected by this regulatory evolution and manufacturers must face the emergence of new requirements in their clinical evaluation strategy. This continuous process can take different forms depending on the class of the device, its degree of innovation and the data available in the literature. In the race for certification, optimizing the clinical evaluation saves the manufacturer time in the certification process and therefore money. To do this, this brief offers a synthesis of the main stages of clinical evaluation, as well as the documentation and actors associated with each step. With this in mind, a practical guide for manufacturers is associated with this project and makes it possible to obtain a clinical strategy proposal adapted to each device relatively quickly.
Le 26 mai 2017, le nouveau règlement européen 2017/745 est entré en vigueur et a chamboulé les opérateurs du secteurs, en particulier les fabricants. En effet, ce nouveau règlement, apparu suite à différents scandales sanitaires et notamment l’affaire des implants PIP, a pour vocation de renforcer le cadre règlementaire autour des dispositifs médicaux. De fait, les produits déjà en service doivent être certifiés CE selon ces nouvelles exigences pour pouvoir continuer d’être commercialisés au sein de l'Union Européenne. L’évaluation clinique est un des points les plus concernés par cette évolution règlementaire et les fabricants doivent faire face à l’apparition de nouvelles exigences dans leur stratégie d’évaluation clinique. Ce processus continu peut prendre différentes formes selon la classe du dispositif, son degré d’innovation et les données disponibles dans la littérature. Dans la course à la certification, l’optimisation de l’évaluation clinique permet au fabricant de gagner du temps et de disposer d'un avantage concurrentiel. Ce mémoire propose une synthèse des grandes étapes du processus d’évaluation clinique d'un dispositif médical, ainsi que la documentation et les acteurs associés à chaque étape. Un guide pratique destiné aux fabricants est associé à ce projet et permet d’obtenir relativement rapidement une proposition de stratégie clinique adaptée à chaque dispositif.
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)

Dates et versions

dumas-03847192 , version 1 (10-11-2022)

Identifiants

Citer

Hamza Bencherrif, Hamza Ait Said, Catherine Dalla Riva, Roxanne Christina Gbelay, Charline Level. Évaluation et suivi clinique des dispositifs médicaux. Ingénierie biomédicale. 2022. ⟨dumas-03847192⟩
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