Impact de la nouvelle réglementation relative au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans un établissement public de santé : état des lieux, analyse pluridisciplinaire des risques et propositions d'actions d'amélioration - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2022

Impact de la nouvelle réglementation relative au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans un établissement public de santé : état des lieux, analyse pluridisciplinaire des risques et propositions d'actions d'amélioration

Résumé

La règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux a connu plusieurs réformes successives visant à garantir un niveau élevé de sécurité et de qualité de ces produits de santé. Après la révision de fond opérée par le règlement UE 2017/745, c’est l’arrêté du 8 septembre 2021 qui en France vient préciser les exigences relatives au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) en établissement de santé. Notre travail s’est donné pour objectif d’évaluer le niveau de sécurisation et l’impact de la nouvelle règlementation sur le circuit des DMI au Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis. L’état des lieux et l’analyse ont été réalisés au moyen de l’outil Inter Diag. Des groupes de travail pluridisciplinaires ont été constitués afin d’établir une cartographie des risques, identifier les axes d’amélioration et proposer des mesures correctives. L’ensemble des évaluations met en évidence que 26% des items ont fait l’objet d’une réponse négative, d’où il résulte des actions d’amélioration prioritaires à hauteur de 63% dont 55% nécessitent des moyens et 45% sont réalisables. Les actions proposées visent principalement la qualité/gestion des risques (45%), l’organisation du circuit (30%) et le SMQ (18%). Cette étude limitée à deux plateaux techniques mériterait toutefois d’être généralisée à l’ensemble des blocs opératoires du CHIAP dans une perspective d’amélioration et d’homogénéisation de ses pratiques. Dans le cadre d’un SMQ au sein duquel le pharmacien occupe une place centrale, il ne saurait y avoir de gestion efficace des risques et de mise en œuvre des actions d’amélioration sans pluridisciplinarité et ressources humaines dédiées.
Fichier principal
Vignette du fichier
Mémoire final Thèse ROY Camille .pdf (8.03 Mo) Télécharger le fichier
Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)

Dates et versions

dumas-03852082 , version 1 (14-11-2022)

Licence

Paternité - Pas d'utilisation commerciale - Pas de modification

Identifiants

  • HAL Id : dumas-03852082 , version 1

Citer

Camille Roy. Impact de la nouvelle réglementation relative au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans un établissement public de santé : état des lieux, analyse pluridisciplinaire des risques et propositions d'actions d'amélioration. Sciences pharmaceutiques. 2022. ⟨dumas-03852082⟩
63 Consultations
382 Téléchargements

Partager

Gmail Facebook X LinkedIn More