Le marché des produits pharmaceutiques dans la région Amérique Centrale (AMC) a connu une croissance constante au cours des 20 dernières années. Cette tendance a également influencé le développement de la réglementation pharmaceutique locale, comme l'introduction rapide de médicaments de haute technologie dans les réseaux d'importation, d'exportation et de distribution. Il est devenu essentiel pour chaque Autorité Réglementaire Nationale (ARN) de garantir que les médicaments destinés aux patients respectent des normes spécifiques de qualité, de sécurité et d'efficacité adaptées à la région AMC. Avec des niveaux variables de sophistication, de ressources et d'expertise globale, chaque ARN de l’AMC tend à renforcer sa législation sanitaire. La région offre une multitude d'opportunités à la fois pour l'industrie pharmaceutique et l’offre de soins pour les patients, où cet accès aux produits pharmaceutiques de haut standard a contribué à améliorer la qualité de vie en Amérique Latine. Cependant la variation des processus d'enregistrement des médicaments dans les différents pays de cette région peut créer des obstacles à leur enregistrement et à leur accessibilité. Cette thèse propose une vue générale des processus d’enregistrement d’un médicament dans les pays de la zone Amérique Centrale, en se plaçant du point de vue d’un laboratoire pharmaceutique international. Afin de cibler l’étude, sera utilisé comme référence l’enregistrement d’un médicament de synthèse chimique, dont la délivrance est sur prescription.