Cleaning validation at a multi oral product manufacturer plant with equipments not dedicated to drugs
Validation de nettoyage chez un façonnier multiproduits liquides pour voie orale avec des équipements non dédiés aux médicaments
Résumé
La maîtrise de la contamination des produits est un enjeu majeur de l’industrie pharmaceutique. Parmi les moyens de maîtrise existant, le nettoyage reste un procédé complexe mais redoutablement efficace s’il est adapté et bien exécuté. La validation des procédés de nettoyage des équipements et matériels en contact avec les produits est exigée dans les différents référentiels à travers le monde. En France et en Europe, l’annexe 15 du guide des bonnes pratiques de fabrication du médicament à usage humain en vigueur décrit notamment les contours de ce qui est attendu en termes de validation des procédés de nettoyage.
La validation des procédés de nettoyage est un réel projet à part entière qui peut s’avérer être très complexe dans certains cas. Des stratégies, notamment basées sur des analyses de risque, ont été développées et approuvées afin de simplifier les situations des sites produisant plusieurs spécialités.
Les Laboratoires Pasquier sont un site produisant plusieurs médicaments mais également des compléments alimentaires. Les Laboratoires Pasquier sont des façonniers, c’est-à-dire qu’ils produisent pour des clients en qualité de sous-traitant. Ils ne disposent pas de lignes dédiées aux médicaments et doivent s’adapter à deux législations n’ayant pas les mêmes exigences en termes de validation des procédés de nettoyage. Ils ont ainsi dû développer une stratégie de validation des procédés de nettoyage originale et adaptée à leur situation. Le projet a mis plusieurs années à aboutir mais les essais sont actuellement bien avancés.