Mémoires Année : 2023

Regulatory submission of clinical trials: comparison between the European Union’s and the Swiss’ models

L'enregistrement réglementaire des essais cliniques : comparatif entre les modèles de l'Union européenne et de la Suisse

Résumé

Plus de 2600 études cliniques ont été initiées en 2021 sur le sol français. Un nombre extraordinaire, pour un sujet qui aura longtemps été l’élément central des discussions légale, éthique, philosophique, administrative, réglementaire. Pouvant être retracée jusque dans les années 2000 avant J.-C., l’expérimentation sur l’être humain anime encore et toujours les corps médical, pharmaceutique et législatif, qui tentent de les rendre les plus acceptables possibles, selon les dogmes des différentes époques. Le règlement n° 536/2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, vient de transformer le paysage réglementaire de l’Union européenne dans le domaine de la recherche et du développement pharmaceutique. Après des décennies de légifération sur le sujet épineux de l’expérimentation sur l’être humain, ce texte vient instaurer les dernières règles pour l’approbation des essais cliniques sur le territoire communautaire. Cherchant à aplanir et harmoniser ce travail de revue, le règlement tire les leçons des horreurs du passé, des précédents textes de lois en la matière, et les met en application directe. Dans un contexte où l’unité et l’harmonisation sont les clefs de voûte d’une Union forte et compétitrice, la nation suisse reste indépendante et immuable face aux puissances mondiales. Avec un système national efficacement élaboré, l’enclave helvète semble tenir honorablement son rang de nation compétente pour continuer son développement et rester à la pointe de la technologie pharmaceutique, au niveau mondial.
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dumas-04265130 , version 1 (30-10-2023)

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  • HAL Id : dumas-04265130 , version 1

Citer

Clémence Berger. L'enregistrement réglementaire des essais cliniques : comparatif entre les modèles de l'Union européenne et de la Suisse. Sciences pharmaceutiques. 2023. ⟨dumas-04265130⟩
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