Après six années d'application du règlement européen sur les dispositifs médicaux, il devient essentiel de réaliser une enquête approfondie auprès des acteurs clés de l'écosystème du dispositif médical, afin d’établir un état des lieux de la mise en place du Règlement relatif aux Dispositifs médicaux 2017/745, tant au niveau européen que français. Cette enquête a été menée à différentes échelles afin d’enrichir au maximum les données collectées et être rigoureux dans nos constatations. Nos sources d’informations comprennent la participation lors d'un colloque organisé par le SNITEM, des entretiens individuels avec des acteurs nationaux et européens, la diffusion d’un questionnaire sur LinkedIn, ainsi que des données provenant d’un syndicat européen. Les ressentis et les répercussions diffèrent en fonction du milieu local, dans lequel l’acteur opère mais plusieurs tendances majeures ont émergé. Cette étude sur le terrain a permis d'explorer en détail les raisons sous-jacentes des périodes de transitions et quantifier les impacts durant les périodes de transition, offrant ainsi une perspective claire sur les défis auxquels font face les différentes parties prenantes dans la mise en application de cette réglementation. En réponse à ces constatations, nos conclusions suggèrent que certains de ces défis pourraient être relevés grâce à une plus ample acquisition d'informations. C’est la raison pour laquelle nous avons décidé de contribuer à cet écosystème en élaborant un guide d'accompagnement destiné aux fabricants dans le but d'obtention du marquage CE et ainsi être compétitifs et innovants face à la concurrence internationale dans le secteur des dispositifs médicaux.