Bilan du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745 : de l’entrée en vigueur à l’application - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2024

Bilan du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745 : de l’entrée en vigueur à l’application

Résumé

After six years of application of the European Medical Device Regulation, it is becoming essential to carry out an in-depth survey of key players in the medical device ecosystem, in order to establish the current state of implementation of the Medical Device Regulation 2017/745, both at European and French level. This survey was conducted at different scales in order to enrich the data collected as much as possible and be rigorous in our findings. Our sources of information include participation at a symposium organized by SNITEM, individual interviews with national and European players, the distribution of a questionnaire on LinkedIn, as well as data from a European trade union. Feelings and repercussions differ according to the local environment in which the player operates, but several major trends have emerged. This field study explored in detail the underlying reasons for transition periods and quantified impacts during transition periods, providing a clear perspective on the challenges faced by different stakeholders in implementing these regulations. In response to these findings, our conclusions suggest that some of these challenges could be addressed through further information acquisition. For this reason, we have decided to contribute to this ecosystem by developing a guide for manufacturers, with the aim of obtaining CE marking, and thus being competitive and innovative in the face of international competition in the medical devices sector.
Après six années d'application du règlement européen sur les dispositifs médicaux, il devient essentiel de réaliser une enquête approfondie auprès des acteurs clés de l'écosystème du dispositif médical, afin d’établir un état des lieux de la mise en place du Règlement relatif aux Dispositifs médicaux 2017/745, tant au niveau européen que français. Cette enquête a été menée à différentes échelles afin d’enrichir au maximum les données collectées et être rigoureux dans nos constatations. Nos sources d’informations comprennent la participation lors d'un colloque organisé par le SNITEM, des entretiens individuels avec des acteurs nationaux et européens, la diffusion d’un questionnaire sur LinkedIn, ainsi que des données provenant d’un syndicat européen. Les ressentis et les répercussions diffèrent en fonction du milieu local, dans lequel l’acteur opère mais plusieurs tendances majeures ont émergé. Cette étude sur le terrain a permis d'explorer en détail les raisons sous-jacentes des périodes de transitions et quantifier les impacts durant les périodes de transition, offrant ainsi une perspective claire sur les défis auxquels font face les différentes parties prenantes dans la mise en application de cette réglementation. En réponse à ces constatations, nos conclusions suggèrent que certains de ces défis pourraient être relevés grâce à une plus ample acquisition d'informations. C’est la raison pour laquelle nous avons décidé de contribuer à cet écosystème en élaborant un guide d'accompagnement destiné aux fabricants dans le but d'obtention du marquage CE et ainsi être compétitifs et innovants face à la concurrence internationale dans le secteur des dispositifs médicaux.
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)

Dates et versions

dumas-04414439 , version 1 (24-01-2024)

Identifiants

Citer

Aissetou Bathily, Oumaima El-Kouach, Ouissal Hakik, Catiana Rakotozafy, Anaïs Simo. Bilan du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745 : de l’entrée en vigueur à l’application. Ingénierie biomédicale. 2024. ⟨dumas-04414439⟩
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