The Responsible Pharmacist: what requirements for maintaining a high level of quality and safety in France?
Le Pharmacien Responsable : quelles obligations pour maintenir un haut niveau de qualité et de sécurité en France ?
Résumé
The healthcare sector is constantly expanding, and the pharmaceutical industry even more so. Following the health disasters and political scandals of the 20th century, it became clear that legible and comprehensive regulations were needed to ensure the quality of health products, their safety for patients and public health, and the effectiveness of the therapies on offer. Pharmaceutical regulations, first national and then community (European) rapidly introduced the concept of the qualified person: far from being the only person in charge of operations within the laboratory, the Responsible Pharmacist remains a French exception. In this thesis, we seek to highlight the role of the Responsible Pharmacist, as well as all the obligations incumbent upon this position. As the pinnacle of pharmaceutical activities, we discuss how this role represents the regulatory safeguard of the laboratory's activities, the guarantee of a high level of quality and safety, and a guardian of the ethics of the pharmaceutical world.
Le domaine de la santé croît constamment, et celui de l’industrie pharmaceutique encore plus. Suite aux catastrophes sanitaires et aux scandales politiques du XXe siècle, il est apparu comme indispensable de construire une réglementation claire et exhaustive afin d’assurer la qualité des produits de santé, leur sécurité vis-à-vis du patient et de la santé publique, et l’efficacité des thérapeutiques proposées. D’abord nationale puis communautaire (européenne), la réglementation pharmaceutique applicable en France a rapidement mis en place le concept de personne responsable : loin d’être le seul en charge des opérations ayant lieu au sein du laboratoire, le Pharmacien Responsable reste une exception française. Dans cette thèse d’exercice, nous nous efforçons de mettre en lumière le rôle du Pharmacien Responsable, ainsi que toutes les obligations qui incombent à cette charge. Véritable pinacle des activités pharmaceutiques, nous abordons ici en quoi ce rôle représente la caution règlementaire des activités du laboratoire, la garantie d’un haut niveau de qualité et de sécurité, et une sauvegarde de l’éthique du monde pharmaceutique.
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