International regulatory environment for combination medical devices: a comparative analysis between the EU and US
Environnement réglementaire international des dispositifs médicaux combinés : analyse comparative entre l'Union européenne et les États-Unis
Résumé
Cette thèse porte sur l'analyse comparative de l'environnement réglementaire des dispositifs médicaux combinés entre l'Union Européenne et les États-Unis. Les produits combinés, intégrant des dispositifs médicaux et des médicaments, présentent des enjeux réglementaires complexes en raison de leur nature hybride. L'Union Européenne repose sur une double évaluation par l'EMA et les Organismes Notifiés, tandis que les États-Unis centralisent cette procédure via la FDA et son Office des produits combinés (OCP). L'étude compare les approches de classification, les procédures d'approbation, et les mesures postcommercialisation des deux régions, tout en soulignant les divergences et les similitudes qui impactent la mise sur le marché de ces produits innovants.
Origine | Fichiers produits par l'(les) auteur(s) |
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