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Master Thesis

Les essais cliniques dans les pays en développement et émergents

Résumé : Depuis quelques années, les compagnies pharmaceutiques "globalisent" leurs essais cliniques pour les traitements des maladies ubiquistes, c'est-à-dire qu'ils réalisent ces essais cliniques non seulement dans des pays industrialisés, futurs marchés du médicament étudié, mais aussi dans des pays en développement et dans des pays émergents. On recense aujourd'hui 17 pays émergents pour leur marché pharmaceutique ou "pharmergents" selon la société IMS Health. Les avantages de réaliser des essais cliniques dans ces pays sont qu'ils représentent des marchés en pleine expansion, permettent de réduire les coûts de la recherche clinique et facilitent le recrutement des patients. Enfin, le contexte réglementaire de ces pays est moins strict que celui des pays industrialisés. Le Brésil et l'Inde sont deux pays émergents très impliqués dans les essais cliniques globaux car ils ont de nombreux avantages pour ces études. On retiendra leurs fortes populations où se côtoient des patients atteints de maladies typiques des pays développés et des patients naïfs de tout traitement, leurs infrastructures adaptées à la recherche clinique, leurs systèmes réglementaires développés et leurs coûts de recherche clinique raisonnables. La mise en place et la réalisation d'une étude clinique dans un environnement culturellement et géographiquement différent doivent être un projet réfléchi et préparé. Cette préparation prend notamment en compte les nombreux textes relatifs à l'éthique de la recherche clinique aux niveaux international, européen ou national, textes destinés à protéger les patients. Elle doit également s'assurer que les données cliniques issues de ces recherches seront exploitables et acceptées par les Autorités de Santé des pays développés lors des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché pour le médicament étudié.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-00724030
Contributor : Jean-Hugues Morneau <>
Submitted on : Thursday, August 16, 2012 - 4:14:11 PM
Last modification on : Tuesday, May 11, 2021 - 11:36:16 AM
Long-term archiving on: : Friday, December 16, 2016 - 6:53:00 AM

Identifiers

  • HAL Id : dumas-00724030, version 1

Citation

Clarisse Lamy. Les essais cliniques dans les pays en développement et émergents. Sciences pharmaceutiques. 2012. ⟨dumas-00724030⟩

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