L'harmonisation internationale des réglementations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : intérêt des travaux du GHTF (Global Harmonization Task Force) et perspectives d'évolution de la réglementation
Résumé
In Vitro Diagnostic (IVD) medical device means a medical device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in-vitro examination of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes. International commercialization of IVD medical devices is taking place in a more and more demanding context especially regarding security and performance issues. However regulations related to this kind of product are specific to each country. It is in this context that was conceived in 1992 the Global Harmonization Task Force (GHTF), a voluntary group of representatives from five founding members (the European Union, the United States, Canada, Japan and Australia) whose goal was to promote the convergence of regulatory requirements of countries concerning medical devices and IVD medical devices. The objective of this thesis is to report on the status of current regulations applying to each of its founding members with a special focus on GHTF recommendations (definition, classification, conformity assessment procedure, STED, post market surveillance and labelling) in order to determine the influence of the GHTF on their national regulations and to estimate the level of convergence and interest for its work.
Un Dispositif Médical de diagnostic in Vitro (DMDIV) est un produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, dans le but notamment de fournir une information sur l'état physiologique ou pathologique d'une personne ou sur une anomalie congénitale. La commercialisation des DMDIV sur la marché international s'inscrit aujourd'hui dans un contexte de plus en plus exigeant notamment sur la sécurité et la performance du dispositif. Or la règlementation relative à la commercialisation de ce type de produit est spécifique à chaque pays. C'est dans ce contexte qu'a été crée en 1992, le Global Harmonisation Task Force (GHTF), un groupe composé de représentants volontaires issus des cinq membres fondateurs (l'Union Européenne, les Etats-Unis, le Japon, le Canada et l'Australie) qui s'est fixé pour objectif de promouvoir la convergence des exigences réglementaires des pays autour des DM et des DMDIV. L'objectif de la thèse est de faire le point sur les réglementations de chacun des pays membres, en ciblant certains éléments ayant fait l'objet de recommandations du GHTF (définition, classification, procédure d'évaluation de la conformité, STED, surveillance post-commercialisation, et étiquetage) afin de déterminer dans quelle mesure ces recommandations ont influencé les réglementations nationales à ce jour et d'évaluer le niveau de convergence actuel et l'intérêt des travaux du GHTF.
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