La rénovation d'une unité de production de produits biologiques est une situation industrielle porteuse d'enjeux. La problématique est la suivante : quelle peut être la contribution du knowledge management appliqué à de la qualification dans un tel projet ? À travers l'analyse de ce cas concret, nous avons pu constater qu'il existe une synergie entre ces deux domaines, pourtant très différents. L'un réglementaire et établi depuis de nombreuses années, l'autre plus récent défini comme "facilitateur" dans l'ICH Q10. Confier la qualification aux utilisateurs (c'est-à-dire aux opérateurs) permet de formaliser le savoir tacite et de générer de la connaissance vis-à-vis des équipements, et plus généralement de l'unité de production. Cela facilite la reprise en main des équipements, et participe aussi à la formation pratique des nouveaux opérateurs. L'utilisation des concepts du knowledge management permet un enrichissement de compétences pour ses protagonistes. Grâce aux retours d'expérience réalisés à des moments clés, des points forts ont été identifiés concernant la gestion de ce projet (réunion quotidienne, table d'état, etc.), et des axes d'amélioration sont apparus pour le futur. Ainsi, la capitalisation du savoir a effectivement été facilitateur dans la réussite du projet, elle a permis un redémarrage de la production conforme aux attentes, et un approvisionnement du marché dans les temps. Cependant cette démarche demande un investissement managérial conséquent, et les bénéfices attendus ne sont pas visibles immédiatement, ce qui les rend parfois difficile à quantifier.