Projet "Águila 2". Doublement de la capacité de production d'antigènes monovalents pour le vaccin antigrippe sur le site Sanofi-Pasteur d'Ocoyoacac - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2013

Projet "Águila 2". Doublement de la capacité de production d'antigènes monovalents pour le vaccin antigrippe sur le site Sanofi-Pasteur d'Ocoyoacac

Abstract

Sanofi-Pasteur, la division vaccin du groupe Sanofi, a développé dès 2009 un site de production d'antigènes monovalents en vrac pour la fabrication du vaccin Vaxigrip®, à Ocoyoacac (Mexique). Ce site pharmaceutique de haute technologie a été créé lors du projet "Águila" pour répondre à la demande du marché public mexicain en vaccin antigrippaux (30 millions de doses par an). Les installations réalisées pour ce projet permettaient dans un premier temps de produire 15 millions de doses par an (chiffres atteints pour les deux premières campagnes de production : 2012 et 2013). Pour parvenir à fournir la totalité du marché public, il était donc nécessaire de doubler la capacité de production de ce site. Cette réalisation, initialement prévue pour janvier 2015, a finalement reçu son autorisation avec anticipation pour être effective dès janvier 2014. "Águila 2" correspond à la seconde phase du projet "Águila" et a pour objectif d'aboutir au doublement de la capacité de production d'antigènes monovalents. Pour réaliser ce projet, il était nécessaire d'identifier les besoins (matériels, humains et financiers) et d'effectuer certaines modifications. Celles-ci correspondent essentiellement à l'installation de nouveaux équipements ainsi qu'à la modification de certains systèmes afin de permettre l'adaptation technique aux changements de taille de lots. De plus, il était impératif de construire un nouveau magasin, d'anticiper le doublement de certaines matières premières (utilisation de 260000 œufs par lots, 130000 œufs par lots initialement), de redéfinir les ressources humaines et leurs organisations dans les services et d'actualiser la documentation impactée par ces changements ainsi que les licences relatives à l'activité industrielle. Pour réaliser ce projet, il a fallu définir un planning précis, constituant l'axe directeur du projet, en y intégrant les étapes fondamentales nécessaires à son exécution. Il s'agit des étapes d'ingénierie de détail, de "Construction Management", de réception et d'installation de matériels, suivies des étapes de qualification et de validation effectuées lors des lots d‟ingénierie et de consistance. Une inspection sera ensuite réalisée par la COFEPRIS (autorité de santé mexicaine), qui évaluera en vue de son approbation le projet "Águila 2".
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Dates and versions

dumas-00917614 , version 1 (12-12-2013)

Identifiers

  • HAL Id : dumas-00917614 , version 1

Cite

Pierre-Alain Frelezaux. Projet "Águila 2". Doublement de la capacité de production d'antigènes monovalents pour le vaccin antigrippe sur le site Sanofi-Pasteur d'Ocoyoacac. Médecine humaine et pathologie. 2013. ⟨dumas-00917614⟩
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