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Master Thesis

Revue du processus des études de stabilité dans l'industrie pharmaceutique : de la règlementation à la réalisation et jusqu'à l'exploitation des tendances observées

Résumé : Les études de stabilité, de par leur importance, tant pour le patient que du point de vue règlementaire, sont un enjeu majeur dans l'industrie pharmaceutique. Elles ont la particularité de suivre le médicament tout au long de sa vie. Elles commencent par les études réalisées avant la mise sur le marché et qui permettent de définir les conditions de stockage et l'étiquetage de la spécialité. Elles se poursuivent ensuite après la mise sur le marché. On parle alors d'études de stabilités commerciales. Elles ont pour but de suivre l'évolution du médicament dans le temps, afin de s'assurer que celui-ci est toujours conforme aux spécifications jusqu'à sa péremption et dans les conditions de stockage définies. En effet, les études de stabilité ont la particularité d'être le seul lien avec le site de production une fois que la spécialité a été commercialisée. Elles permettent également de suivre la mise en place des changements ou des améliorations, au moyen des études de validation. Le nombre important de domaines qui touchent à ces études de stabilité en font donc un élément majeur afin de développer, produire et commercialiser des médicaments de qualité.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-00926935
Contributor : Bibliothèque Santé <>
Submitted on : Friday, January 10, 2014 - 3:08:08 PM
Last modification on : Monday, December 2, 2019 - 10:24:01 AM
Long-term archiving on: : Friday, April 11, 2014 - 12:00:10 AM

Identifiers

  • HAL Id : dumas-00926935, version 1

Citation

Antoine Scodellaro. Revue du processus des études de stabilité dans l'industrie pharmaceutique : de la règlementation à la réalisation et jusqu'à l'exploitation des tendances observées. Sciences pharmaceutiques. 2013. ⟨dumas-00926935⟩

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