C'est grâce aux progrès scientifiques réalisés sur le génome humain que les pratiques cliniques actuelles vont évoluer vers une approche personnalisée de la médecine. Les décisions thérapeutiques pourront en effet être prises par les médecins en fonction des résultats de tests compagnons spécifiquement destinés à prédire la réponse à un traitement particulier. Cette vision d'avenir de la thérapie est chargée d'espérance puisque aujourd'hui dans certaines pathologies comme les cancers, de nombreux patients ne répondent pas à leurs traitements. Ce travail présente les enjeux et opportunités pour le co-développement d'un test diagnostic compagnon, destiné à prédire la réponse d'un patient à une thérapie ciblée avec le médicament qui lui est associé. Il présente ses enjeux sous une vision réglementaire en introduisant les récents changements de la réglementation des diagnostics in vitro en Europe, et en comparant la réglementation européenne avec celle des États-Unis. Deux études de cas sont présentées afin de donner une vision concrète du co-développement. Enfin, les limites de l'environnement actuel sont discutées avec la vision des principaux acteurs de la médecine personnalisée : industriels, réglementaires, payeurs et médecins.