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Master Thesis

Constitution d'un dossier d'autorisation de mise sur le marche d'un médicament à usage humain et ses différentes procédures d'enregistrement en Europe

Résumé : Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un médicament sur le marché d'un État membre, une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Le titulaire de l'AM est responsable de la mise sur le marché du médicament. En vue de l'octroi d'une AMM, une demande par le biais du dépôt d'un dossier d'AMM doit être présentée auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné. Les données scientifiques issues des phases de Recherche et Développement sont compilées par le laboratoire pharmaceutique dans ce dossier d'AMM. Ce dossier de demande d'AMM doit être rédigé dans un format standardisé international appelé CTD (Common Technical Document). Ce format CTD est obligatoire en Europe, au Japon et aux États-Unis. En Europe, l'évaluation du dossier d'AMM est effectuée par les autorités compétentes selon des procédures d'accès au marché (procédure nationale, décentralisée, centralisée et de reconnaissance mutuelle) définies très précisément dans la réglementation européenne du médicament mise initialement en place en 1965. Cette thèse a pour objectif de présenter le dossier d'AMM dans sa forme et son contenu, les différentes procédures d'enregistrement qui s'offrent aux industriels ainsi que leur utilisation en stratégie réglementaire.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01064013
Contributor : Bibliothèque Santé <>
Submitted on : Friday, October 3, 2014 - 10:01:08 AM
Last modification on : Monday, December 2, 2019 - 10:24:01 AM
Long-term archiving on: : Sunday, January 4, 2015 - 10:21:00 AM

Identifiers

  • HAL Id : dumas-01064013, version 1

Citation

Aurélie Feroyard. Constitution d'un dossier d'autorisation de mise sur le marche d'un médicament à usage humain et ses différentes procédures d'enregistrement en Europe. Sciences pharmaceutiques. 2014. ⟨dumas-01064013⟩

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