Les implants mammaires pré-remplis de gel de silicone : impact de la fraude de la société Poly Implant Prothèse sur la règlementation des dispositifs médicaux : analyse des explantations au CHU de Bordeaux du point de vue de la matériovigilance - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2014

Les implants mammaires pré-remplis de gel de silicone : impact de la fraude de la société Poly Implant Prothèse sur la règlementation des dispositifs médicaux : analyse des explantations au CHU de Bordeaux du point de vue de la matériovigilance

Résumé

Breast implants have been developed in the 1960s and are used nowadays in the case of breast hypoplasia and reconstruction. European regulations concerning medical devices (MD) and the current MD vigilance systems were set up in the 1990s. In 2010, the Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé has revealed what appears to date as the biggest health scandal involving MD: the company Poly Implant Prothèse voluntarily prefilled her silicone breast implants with a inappropriate silicone gel. These implants have been distributed in 71 countries and implanted in 400,000 women worldwide, including 30,000 in France. This case revealed many shortcomings in the MD marketing, evaluation and vigilance systems. In France, the removal of implants is recommended to patients even in the absence of any adverse effects or malfunction. In CHU de Bordeaux, 55 patients were explanted, representing 99 implants. A questionnaire was sent to patients in order to identify prostheses dysfunction, the occurrence of the migration of silicone to the axillary lymph nodes and any problems concerning protheses of another brand. The data was analyzed in terms of medical device vigilance systems. No suspicion about the safety of prostheses reimplanted were found. However, a longer-term follow-up of these patients is absolutely necessary because of the rates of adverse events or malfunctions observed in nearly half of patients explanted preventively. More generally, the problematic faulty implants reinforces the imperative traceability concept.
Les implants mammaires ont été développés dans les années 1960 et sont utilisés de nos jours dans les cas d’hypoplasie mammaire et de reconstruction. La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) et le système actuel de matériovigilance ont été mis en place dans les années 1990. En 2010, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé a révélé ce qui apparaît à ce jour comme le scandale sanitaire le plus important concernant des DM : la société Poly Implant Prothèse a volontairement pré-rempli ses implants mammaires en gel de silicone avec un gel de qualité non médicale. Ces implants ont été distribués dans 71 pays et implantés chez 400000 femmes dans le monde, dont 30000 en France. Cette affaire a permis de révéler de nombreuses insuffisances dans les systèmes d’évaluation, de mise sur le marché et de vigilance des DM. En France, il est recommandé à ces patientes de réaliser une explantation de ces prothèses, même en l’absence de tout dysfonctionnement ou effet indésirable. Au CHU de Bordeaux, 55 patientes ont été prises en charge afin de réaliser cette explantation, ce qui représente 99 implants. Un questionnaire a été adressé aux patientes dans le but d’identifier le suivi des prothèses réalisé, la survenue de siliconomes à distance de l’explantation et de mettre en évidence d’éventuels dysfonctionnements concernant des prothèses d’une autre marque. L’ensemble des données a été analysé du point de vue de la matériovigilance. Aucune suspicion concernant la sécurité sanitaire des prothèses réimplantées n’a été relevée. Cependant, un suivi à plus long terme de ces patientes est absolument nécessaire devant le taux d’effets indésirables ou de dysfonctionnements observés chez près de la moitié des patientes explantées de façon préventive. De façon plus générale, la problématique des implants défectueux renforce encore la notion impérative de traçabilité.
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Dates et versions

dumas-01109479 , version 1 (26-01-2015)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-01109479 , version 1

Citer

Cécile Ribas. Les implants mammaires pré-remplis de gel de silicone : impact de la fraude de la société Poly Implant Prothèse sur la règlementation des dispositifs médicaux : analyse des explantations au CHU de Bordeaux du point de vue de la matériovigilance. Sciences pharmaceutiques. 2014. ⟨dumas-01109479⟩
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