Mise en place de la démarche qualité selon la norme NF EN ISO 15189 en spermiologie diagnostique dans le service de médecine et biologie de la reproduction du CHU d'Amiens

Résumé : La qualité est une notion ancienne qui s'est d'abord imposée en industrie avant d'intéresser le milieu de la santé et notamment la biologie médicale. L’accréditation initiale selon la norme internationale NF EN ISO 15189 a été obtenue le 1er novembre 2014 pour le Centre de Biologie Humaine (CBH), laboratoire du centre hospitalo-universitaire d'Amiens. En ce qui concerne le secteur d’assistance médicale à la procréation, le laboratoire a demandé l’extension de cette accréditation initiale pour le spermogramme. La visite du COFRAC s’est déroulée en février 2016. L’objectif de mon travail a été de répondre à l’écart critique concernant la validation de méthode du spermogramme. Ce mémoire de thèse présente plus spécifiquement la validation de méthode du sous-processus concentration en spermatozoïdes, méthode quantitative de portée B. Conformément au document SH GTA 04, nous avons réalisé une maîtrise des risques et déterminé, après étude bibliographique, les critères de performances de la méthode selon leur pertinence clinique. Cette étude montre que notre méthode est valide pour la mesure de la concentration en spermatozoïdes du sperme éjaculé et apte à être utilisée dans notre laboratoire. Les preuves ont été fournies au COFRAC et nous ont permis d'obtenir l’extension de l’accréditation le 18 novembre 2016.
Type de document :
Mémoires
Biologie de la reproduction. 2017
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Contributeur : Philippe Barbey <>
Soumis le : lundi 15 mai 2017 - 14:57:49
Dernière modification le : mercredi 23 août 2017 - 16:30:22
Document(s) archivé(s) le : jeudi 17 août 2017 - 00:36:16

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Vincent Puy. Mise en place de la démarche qualité selon la norme NF EN ISO 15189 en spermiologie diagnostique dans le service de médecine et biologie de la reproduction du CHU d'Amiens. Biologie de la reproduction. 2017. 〈dumas-01522752〉

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