L’information orale donnée au patient se prêtant à une recherche clinique est-elle conforme à la Déclaration d'Helsinki ? Une étude basée sur la simulation

Résumé : Introduction : Les principes éthiques et fondamentaux propres à la recherche clinique, décrits pour la première fois en 1964, sont regroupés dans la Déclaration d'Helsinki. Sa dernière version, en octobre 2013, énonce les recommandations spécifiques au recueil du consentement éclairé des patients se prêtant à une recherche clinique. Il n’existe pas de données sur la qualité de l'information orale dans ce contexte. Méthode : Nous avons mené une étude de simulation médicale pour évaluer l'adéquation de l'information orale avec la Déclaration d'Helsinki. Neuf médecins ont été formés pour un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Il proposait ensuite cet essai clinique à un patient expert. La proposition de participation était enregistrée en audio et en vidéo. Chaque vidéo était évaluée par deux experts indépendants. La qualité de l'information orale délivrée était évaluée à l'aide d'une grille d'évaluation reprenant chaque item de la Déclaration d'Helsinki. Le pourcentage d'items énoncé en adéquation à la Déclaration d'Helsinki constituait notre critère de jugement principal. Résultats : La durée médiane des vidéos était de 431 sec [interquartile: 388; 485]. 46% des items ont été correctement énoncés par les investigateurs. 39% des items sont absent et seuls 15% des items ont été énoncés de manière incomplète. Les sources de financement et les conflits d'intérêts potentiels n’étaient jamais cités par les enquêteurs. Conclusions : Ces résultats soulignent le fait que l'information fournie au participant à la recherche pourrait être améliorée et devrait être surveillée. La simulation médicale pourrait contribuer à l'élaboration d'un programme d'apprentissage.
Type de document :
Mémoires
Médecine humaine et pathologie. 2017
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Contributeur : Jean-Hugues Morneau <>
Soumis le : mardi 4 juillet 2017 - 14:15:44
Dernière modification le : mercredi 23 août 2017 - 16:41:47

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Rosine Gros. L’information orale donnée au patient se prêtant à une recherche clinique est-elle conforme à la Déclaration d'Helsinki ? Une étude basée sur la simulation. Médecine humaine et pathologie. 2017. 〈dumas-01555787〉

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