L’information orale donnée au patient se prêtant à une recherche clinique est-elle conforme à la Déclaration d'Helsinki ? Une étude basée sur la simulation - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2017

Adequacy of oral information given to research participants with the Declaration of Helsinki : a simulation study

L’information orale donnée au patient se prêtant à une recherche clinique est-elle conforme à la Déclaration d'Helsinki ? Une étude basée sur la simulation

Rosine Gros
  • Fonction : Auteur
  • PersonId : 1011615

Résumé

Background: Patient information is the cornerstone of ethical principles in clinical research. Very little is known about the quality of oral information in this setting. Method: We conducted a medical simulation study to assess the adequacy of oral information as regards the Declaration of Helsinki. Nine physicians were trained for a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. They were asked to propose this trial to an expert patient. Proposal for participation were audio and video recorded. Two independent reviewers assessed the video. The primary endpoint was the adequacy of oral information given to research participants as regards the Declaration of Helsinki (subsection Informed Consent, 16 predefined items). Results: The median length of videos was 431 sec [interquartile range: 388; 485]. 46% of the items were satisfactorily addressed by investigators, while 15% were only partially touched-on and 39% were not mentioned. Investigators never cited sources of funding and potential conflicts of interest. Conclusions: These findings underscore the fact that information provided to the research participant could be improved and should be monitored. Medical simulation could help in the development of a specific learning curriculum.
Introduction : Les principes éthiques et fondamentaux propres à la recherche clinique, décrits pour la première fois en 1964, sont regroupés dans la Déclaration d'Helsinki. Sa dernière version, en octobre 2013, énonce les recommandations spécifiques au recueil du consentement éclairé des patients se prêtant à une recherche clinique. Il n’existe pas de données sur la qualité de l'information orale dans ce contexte. Méthode : Nous avons mené une étude de simulation médicale pour évaluer l'adéquation de l'information orale avec la Déclaration d'Helsinki. Neuf médecins ont été formés pour un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Il proposait ensuite cet essai clinique à un patient expert. La proposition de participation était enregistrée en audio et en vidéo. Chaque vidéo était évaluée par deux experts indépendants. La qualité de l'information orale délivrée était évaluée à l'aide d'une grille d'évaluation reprenant chaque item de la Déclaration d'Helsinki. Le pourcentage d'items énoncé en adéquation à la Déclaration d'Helsinki constituait notre critère de jugement principal. Résultats : La durée médiane des vidéos était de 431 sec [interquartile: 388; 485]. 46% des items ont été correctement énoncés par les investigateurs. 39% des items sont absent et seuls 15% des items ont été énoncés de manière incomplète. Les sources de financement et les conflits d'intérêts potentiels n’étaient jamais cités par les enquêteurs. Conclusions : Ces résultats soulignent le fait que l'information fournie au participant à la recherche pourrait être améliorée et devrait être surveillée. La simulation médicale pourrait contribuer à l'élaboration d'un programme d'apprentissage.
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Dates et versions

dumas-01555787 , version 1 (04-07-2017)

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Citer

Rosine Gros. L’information orale donnée au patient se prêtant à une recherche clinique est-elle conforme à la Déclaration d'Helsinki ? Une étude basée sur la simulation. Médecine humaine et pathologie. 2017. ⟨dumas-01555787⟩
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