D’un système de management de la qualité selon ICH Q10, comment établir ses audits fournisseurs en prenant en compte la gestion des risques - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2017

From a quality management system according to ICH Q10, how to establish supplier audits taking into account risk management

D’un système de management de la qualité selon ICH Q10, comment établir ses audits fournisseurs en prenant en compte la gestion des risques

Résumé

The goal of pharmaceutical quality assurance is to ensure not only the quality of medicines but also the quality of all pharmaceutical activities aimed at producing a specialty that combines quality, safety and efficiency. Many changes associated with GMP have occurred in recent years with the introduction of new standards such as ICH Q8 / Q9 and Q10. The latest version of the GMP has been reinforced by the requirements around quality management. Chapters 1, 2 and 7 have been amended to increase the required level of requirements. These principles are supported by the ICH Q10 guideline (Pharmaceutical Quality System SQP), which sets out practical recommendations for deploying this quality management system. The adoption by France of the European Directive 2011/62 / EU on falsified medicines and the integration of ICH Q10 in Part III of the GMP have reinforced the obligation to control suppliers. The supplier audit is a tool allowing to have mutually beneficial relations between the supplier and the client. A SQP integrates quality risk management (ICH Q9) as facilitators to achieve its objectives. It therefore seems essential to integrate risk management into its audits and therefore its supplier audit. This thesis describes ICH Q10 in the regulatory environment, as well as its impact on GMPs, in particular on suppliers proving a reinforcement of the control of suppliers of raw materials for pharmaceutical use and packaging articles. Risk management according to ICH Q9 is defined as well as each of the risk management methods and tools. In addition, the impact of ICH Q9 on GMP is detailed. The audit is defined by the ISO 19011 standard, then its place in the GMP and its role in the SQP is described. This thesis leads to a methodology for deploying supplier audits that support the ICH Q9 risk management methods and tools in order to integrate suppliers in the continuous improvement of the client's SQP.
Le but de l’assurance de la qualité des produits pharmaceutiques est à la fois de garantir non seulement la qualité des médicaments mais également la qualité de toutes les activités pharmaceutiques visant à produire une spécialité qui allie qualité, sécurité et efficacité. De nombreux changements associés aux BPF se sont produits lors de ces dernières années avec l’entrée de nouveaux référentiels en vigueur telles que les recommandations ICH Q8/Q9 et Q10. La dernière version des BPF a vu se renforcer les exigences autour du management de la qualité. Les chapitres 1,2 et 7 ont subi des modifications qui augmentent le niveau d’exigence requis. Ces principes sont appuyés par la guideline ICH Q10 (système qualité pharmaceutique SQP) qui énoncent des recommandations pratiques pour déployer ce système de management de la qualité. L’adoption par la France de la Directive Européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés ainsi que l’intégration de l’ICH Q10 dans la partie III des BPF ont renforcé l’obligation de contrôle des fournisseurs. L’audit fournisseur est un outil permettant d’avoir des relations mutuellement bénéfiques entre le fournisseur et le donneur d’ordre. Un SQP intègre le management du risque qualité (ICH Q9) comme facilitateurs pour atteindre ses objectifs. Il paraît donc incontournable d’intégrer la gestion des risques à ses audits et donc à ses audit fournisseurs. Cette thèse décrit l’ICH Q10 dans l’environnement réglementaire, ainsi que son impact sur les BPF notamment sur les fournisseurs créant un renforcement du contrôle des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique et d’articles de conditionnement. Le management du risque selon ICH Q9 est défini ainsi que chacune des méthodes et outils de gestion du risque. De plus l’impact de l’ICH Q9 sur les BPF est détaillé. L’audit est défini par la norme ISO 19011 puis sa place dans les BPF et son rôle dans le SQP est décrit. Cette thèse aboutit sur une méthodologie pour déployer des audits fournisseurs qui appuie sur les méthodes et outils de gestion du risque de l’ICH Q9 afin d’intégrer les fournisseurs à l’amélioration continue du SQP du donneur d’ordre.
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Dates et versions

dumas-01566432 , version 1 (21-07-2017)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-01566432 , version 1

Citer

Flavie-Bérénice Fatin. D’un système de management de la qualité selon ICH Q10, comment établir ses audits fournisseurs en prenant en compte la gestion des risques. Sciences pharmaceutiques. 2017. ⟨dumas-01566432⟩
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