Validation du procédé de fabrication des biomédicaments : quelles sont les exigences réglementaires et les recommandations ? Exemples d'approches et de stratégies employées dans le cadre de la production d'anticorps monoclonaux

Résumé : Les Bonnes Pratiques de Fabrication ou Good Manufacturing Practices constituent un référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques par les autorités de santé afin de s’assurer que la fabrication du médicament est maîtrisée et réalisée dans les normes de qualité requise. C’est notamment grâce à une bonne gestion qualité, dans laquelle est incluse la validation des procédés de fabrication, que ces objectifs sont réalisés.
Mais qu’est-ce que la validation de procédé ? La validation d'un procédé correspond à la collecte et à l’évaluation des données, de l’étape de la conception du procédé à celle de la production de routine. Elle permet donc d’établir sur la base de preuves scientifiques qu’un procédé est capable de fabriquer un produit de qualité de manière reproductible pendant tout son cycle de vie. Les autorités s’accordent aujourd’hui sur le fait qu’une bonne maîtrise des opérations de production passe avant tout par une compréhension approfondie des procédés qui ont été élaborés ; couplée à un système qualité pharmaceutique et à une gestion des risques bien établis et ce, durant tout le cycle de vie du produit.
L’approche « life cycle » pour la validation des procédés, qui est fondée sur l’approche « Quality by Design » utilisée pour le développement pharmaceutique, est aujourd’hui la plus recommandée puisqu’elle prend en compte la majorité des attentes des autorités de santé. Ces concepts sont d’autant plus applicables aux médicaments biotechnologiques puisque la complexité de leurs modes de fabrication qui fait appel au vivant est source de nombreuses variabilités difficiles à maîtriser.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2017
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Soumis le : lundi 20 novembre 2017 - 15:59:43
Dernière modification le : mardi 5 juin 2018 - 10:14:34
Document(s) archivé(s) le : mercredi 21 février 2018 - 16:08:16

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Sonia Baccouchi. Validation du procédé de fabrication des biomédicaments : quelles sont les exigences réglementaires et les recommandations ? Exemples d'approches et de stratégies employées dans le cadre de la production d'anticorps monoclonaux. Sciences pharmaceutiques. 2017. 〈dumas-01639798〉

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