Les modifications du dossier d'AMM : les exigences de l'AFSSAPS suite à la nouvelle réglementation européenne
Résumé
Tout médicament mis sur le marché doit faire l'objet au préalable d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) demandée auprès des autorités compétentes. Le dossier d'AMM soumis doit démontrer la qualité, la sécurité, l'efficacité d'emploi du médicament et être le reflet exact de ce qui est fait en production. Toute modification du dossier doit être autorisée par les autorités compétentes.Une nouvelle réglementation européenne relative aux modifications est entrée en vigueur depuis octobre 2003. Elle a pour objectif de faciliter la soumission des demandes avec l'introduction d'une procédure plus rapide pour les modifications mineures de types IA. Cette nouvelle classe de modifications exige de la part du demandeur le dépôt d'un dossier complet et précis pour permettre son instruction par les autorités compétentes. L'objectif de ce mémoire est de sensibiliser les industriels aux nouvelles exigences de l'AFSSAPS.
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