Évolution de l’ISO 13485 : 2016 : enjeux et application pratique de mise en conformité d’un système de management de la qualité - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2018

Évolution de l’ISO 13485 : 2016 : enjeux et application pratique de mise en conformité d’un système de management de la qualité

Résumé

Harmoniser les pratiques industrielles est l’un des principaux challenges dans le secteur du dispositif médical où les produits et les entreprises sont fortement hétérogènes. Dans cette optique, la norme sectorielle ISO 13485 décrit des exigences pour les systèmes de management de la qualité applicables à tous les dispositifs médicaux. Au début de l’année 2016, une nouvelle version de l’ISO 13485 a été publiée, avec des exigences revues à la hausse. C’est dans un contexte réglementaire particulier que cette norme prend place : les directives européennes sont en voie d’être remplacées par deux nouveaux règlements pour lesquels les exigences sont significativement renforcées afin de garantir la sécurité, la performance et la traçabilité des produits sur le marché. Cette thèse a pour objectif de synthétiser les nouvelles exigences décrites dans cette norme ISO 13485 : 2016 avec un regard critique et une évaluation de leurs impacts réels sur les industries de santé. Cette révision de la norme exige notamment d’implémenter une approche basée sur les risques pour maîtriser les processus et la pertinence du système qualité des entreprises. Pour faire face à cet enjeu majeur, la dernière partie de la thèse apporte des recommandations pratiques pour sa mise en place et des méthodologies pour son utilisation effective. Les nouvelles exigences documentaires sont également envisagées en détaillant le contenu attendu des nouvelles procédures exigées par la norme.
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)
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Dates et versions

dumas-01795156 , version 1 (18-05-2018)

Identifiants

Citer

Loïc Mennrath. Évolution de l’ISO 13485 : 2016 : enjeux et application pratique de mise en conformité d’un système de management de la qualité. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨dumas-01795156⟩
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