Matériovigilance ou vigilance dans le domaine des dispositifs médicaux
Résumé
L'instauration du marché unique européen a rendu nécessaire l'harmonisation des différentes réglementations des États membres afin de permettre la libre circulation des dispositifs médicaux à l'intérieur de l'Espace Économique Européen. Cela s'est traduit par la mise en place d'une législation commune élevant les dispositifs au même rang que le médicament par l'exigence d'un haut niveau de qualité et de sécurité. En effet, les dispositions concernent d'une part, les règles de commercialisation qui se rapprochent d'une autorisation de mise sur le marché, d'autre part, le système de vigilance, comparable au système de pharmacovigilance en application depuis une vingtaine d'années déjà. Le fonctionnement d'un tel système, dont l'utilité a été démontrée par la mise en place spontanée de réseaux indépendants (PHARMAT, STIMAREC), est basé sur une coopération étroite entre les fabricants, les utilisateurs et les dispensateurs, c'est-à-dire les pharmaciens. Ces derniers sont le pivot du système à l'hôpital, pour les dispositifs qui sont de leur responsabilité, en recueillant les informations, en se chargeant de les transmettre au centre régional de vigilance ou à un autre organisme en fonction de la gravité de l'incident, et en assumant la gestion des fichiers de traçabilité pour les dispositifs implantables. L'objectif est de construire un réseau européen, véritable banque de données répertoriant les incidents rapportés par chaque système national, qui pourra lui-même communiquer avec d'autres banques de données telles que celle de la FDA, de ECRI, à condition d'adopter la même nomenclature. La vigilance dans le domaine des dispositifs médicaux est l'affaire de tous, elle vise à la protection de la santé publique par la recherche permanente de la sécurité absolue.
Domaines
Sciences pharmaceutiques
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)