Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2018

Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature

Résumé

The medical device (MD) is at the crossroads of multiple technologies. To be marketed in the European Economic Area, MD must comply with the safety and performance requirements defined by European regulations. Clinical evaluation is an essential element of the conformity assessment of medical devices. The purpose of this thesis is to identify the principles of clinical evaluation in accordance with the MEDDEV 2.7 / 1 rev.4 guide, to study the impacts of the MEDDEV 2.7 / 1 rev.4 guide on the technical documentation of a DM already marketed, in particular with regard to the clinical evaluation report, to study the impacts of the 2017/745 European regulation, in particular with regard to the clinical evaluation procedure. Today, the main route used for the conduct of clinical evaluation is that of literature. The clinical evaluation according to the MEDDEV 2.7 / 1 rev.4 guide requires real multidisciplinary skills. The main issue is access to the market for innovative products and the maintenance of existing products on the market. The compliance of the clinical evaluation with the requirements of the MEDDEV 2.7 / 1 rev.4 guide is only a first step towards the new regulation (EU) 2017/745 applicable from 2020. The clinical investigations before the implementation of market and after marketing will be favored. This upheaval is necessary; for it is obvious that the Community Regulation will undoubtedly contribute to guaranteeing the patient and the user an even higher level of protection than today.
Le dispositif médical (DM) se situe au carrefour de multiples technologies. Pour être commercialisés dans l’espace économique européen, les DM doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performance définies par la réglementation européenne. L’évaluation clinique est un élément essentiel de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L’objet de cette thèse est d’identifier les principes de l’évaluation clinique conformément au guide MEDDEV 2.7/1 rev.4, d’étudier les impacts du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 sur la documentation technique d’un DM déjà commercialisé, notamment en ce qui concerne le rapport d’évaluation clinique, d’étudier les impacts du règlement européen 2017/745 notamment en ce qui concerne la procédure d’évaluation clinique. Aujourd’hui, la voie majoritairement utilisée pour la conduite de l’évaluation clinique est celle de la littérature. L’évaluation clinique selon le guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 nécessite de réelles compétences pluridisciplinaires. L’enjeu principal est l’accès au marché de produits innovants, et le maintien sur le marché de produits existants. La mise en conformité de l’évaluation clinique aux exigences du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 n’est qu’un premier pas vers le nouveau règlement communautaire (UE) 2017/745 applicable dès 2020. Les investigations cliniques avant mise sur le marché et après commercialisation seront d’avantage privilégiées. Ce bouleversement est nécessaire ; car il est évident que le règlement communautaire contribuera sans doute à garantir, pour le patient et l’utilisateur, un niveau de protection encore plus élevé qu’aujourd’hui.
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Dates et versions

dumas-01882924 , version 1 (27-09-2018)

Identifiants

Citer

Lionel Ekedi Ngando. Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨dumas-01882924⟩
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