Phosphostim® 200 : stabilisation par lyophilisation
Résumé
La lyophilisation est une technique permettant la dessiccation sous vide de produits liquides préalablement congelés à basse température. Toute la complexité du procédé réside dans l'adaptation des paramètres temps, température et pression, pour les trois étapes qui sont congélation, dessiccation primaire et dessiccation secondaire, au produit. Le BrHPP, principe actif du produit fini PHOSPHOSTIM® 200, a les caractéristiques physico-chimiques des molécules qui justifient une formulation par lyophilisation. Le développement des études de formulation de PHOSPHOSTIM® 200 au sein de la société INNATE PHARMA ® s'est déroulé en deux étapes avec deux objectifs distincts. Le premier challenge consistait à réaliser un produit fini pour essai clinique de phase 1 stable et pharmaceutiquement acceptable. Le deuxième objectif était de retravailler le cycle de lyophilisation avec la même formule et d'envisager de nouveaux mélanges d'excipients dans le but d'améliorer la stabilité du produit. La lyophilisation est une technique permettant la dessiccation sous vide de produits liquides préalablement congelés à basse température. Toute la complexité du procédé réside dans l'adaptation des paramètres temps, température et pression, pour les trois étapes qui sont congélation, dessiccation primaire et dessiccation secondaire, au produit. Le BrHPP, principe actif du produit fini PHOSPHOSTIM® 200, a les caractéristiques physico-chimiques des molécules qui justifient une formulation par lyophilisation. Le développement des études de formulation de PHOSPHOSTIM® 200 au sein de la société INNATE PHARMA® s'est déroulé en deux étapes avec deux objectifs distincts. Le premier challenge consistait à réaliser un produit fini pour essai clinique de phase I stable et pharmaceutiquement acceptable. Le deuxième objectif était de retravailler le cycle de lyophilisation avec la même formule et d'envisager de nouveaux mélanges d'excipients dans le but d'améliorer la stabilité du produit.
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