L'apport des systèmes informatisés dans la production pharmaceutique avec exemple de démarche de qualification d'un agent informatique

Résumé : Dans l’industrie pharmaceutique, les logiciels et applications permettent une bonne gestion de la production pour répondre à la réglementation qui n’a cessé d’évoluer, avec l’Annexe 11 des BPF et la CFR part 11issue des GMP, même si celle-ci reste mince. Les systèmes informatiques prennent une part de plus en plus importante dans l’industrie pharmaceutique. Ils permettent notamment de suivre différents aspects du processus qualité comme la gestion des documents, des changements des formations du personnel ou encore des anomalies. L’un des avantages que peut apporter ces systèmes est le gain de temps notamment grâce à des agents informatiques qui permettent la réalisation de tâches en parallèle des actions de routine des systèmes. Toute qualification de ces systèmes doit être encadrée et exécutée au même titre qu’un équipement afin de répondre à la réglementation en vigueur. Les autres aspects comme la dématérialisation des données, l’accessibilité et le stockage semblent plus aisés grâce aux systèmes informatisés. Les sites de production se dirigent donc vers une informatisation de leurs activités mais la sécurisation doit cependant rester la première priorité pour les sites de production dans un but de conservation et également de protection des données sensibles.
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Master Thesis
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Contributor : Bibliothèque Santé <>
Submitted on : Friday, November 23, 2018 - 2:02:00 PM
Last modification on : Monday, December 2, 2019 - 10:24:02 AM

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Agathe Lefèvre Fouache. L'apport des systèmes informatisés dans la production pharmaceutique avec exemple de démarche de qualification d'un agent informatique. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨dumas-01932903⟩

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