Respect des obligations réglementaires et éthiques des thèses de médecine générale soutenues en 2016 à l’Université de Bordeaux. Évolution avec la Loi Jardé - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2018

Respect of the regulatory and ethical obligations for general practice thesis defended in 2016. Evolution with Jardé law

Respect des obligations réglementaires et éthiques des thèses de médecine générale soutenues en 2016 à l’Université de Bordeaux. Évolution avec la Loi Jardé

Résumé

Introduction: the MD thesis, as a scientific study about human person, requires knowledge of regulatory and ethical obligations. Aim: to establish proportion of general practice thesis presented at Bordeaux university in 2016 respecting regulatory and ethical obligations. To estimate the evolution of this proportion if Jardé law and its decrees had been applied. Methods: descriptive restrospective study of general pratice thesis expounded in 2016. Documents have been collected at the university library or from the PhD students. The method part of every thesis had been read to determine the type of study, the population, the regulatory obligations and their compliance. Results: 214 thesis have been expounded in 2016, 152 were quantitatives and 52 qualitatives or joint. A CNIL notification was necessary for 171 thesis, it was only done for 16% of them. Of the 15 theses for which a CPP declaration was required, 13 (87%) have been respected. A CPP notification was necessary for 15 thesis, was done for 87% of them. Only one ANSM notification was necessary and it was done. The academic position of the thesis director significantly increases the respect of the obligations (p=0,0003). If the Jardé law had applied to these works, the number of CPP declaration would have been multiplied by two (7 à 14%), the notification to the ANSM went from 0.5% to 13.6%. The obligations to the CNIL would not have changed. Conclusion: the regulatory obligations were poorly respected for thesis expounded in 2016. The number of requests for agreement, authorization, declaration increases with Jardé Law. A better information for thesis directors and students is needed. A tool available on line will be facilitating.
Introduction : la thèse d’exercice, comme tout travail de recherche sur la personne humaine, nécessite une connaissance des obligations réglementaires et éthiques. Objectifs : déterminer la proportion de thèses de médecine générale soutenues à l’université de Bordeaux en 2016 respectant les obligations réglementaires et éthiques. Estimation de l’évolution de cette proportion si la Loi Jardé et ses décrets de novembre 2016 avaient été appliqués. Méthodes : étude descriptive rétrospective des thèses de médecine générale soutenues en 2016. Les documents ont été recueillis auprès de la bibliothèque universitaire ou auprès des doctorants. La partie méthode de chaque thèse a été lue pour déterminer le type d’étude, la population, les obligations réglementaires nécessaires et leur respect. Résultats : 214 thèses ont été soutenues en 2016, 152 étaient quantitatives et 52 qualitatives ou mixtes. Une déclaration CNIL était nécessaire pour 171 thèses; elle n’a été faite que pour 16% d’entre elles. Une déclaration au CPP nécessaire pour 15 thèses a été effective pour 87% d’entre elles. Une seule déclaration ANSM était nécessaire et a été faite. La fonction d’universitaire du di-recteur de thèse augmente significativement le respect des obligations (p=0,0003). Si la Loi Jardé s’était appliquée à ces travaux, le nombre de déclaration aux CPP aurait été multiplié par deux (7 à 14%), la déclaration ou l’information à l’ANSM serait passée de 0,5% à 13,6%. Les obligations envers la CNIL n’auraient pas changé. Conclusion : les obligations réglementaires étaient peu respectées pour les thèses soutenues en 2016. Le nombre de demande d’accord, d’autorisation, de déclaration augmente avec la Loi Jardé. Une meilleure information des directeurs de thèse et des étudiants est nécessaire. Un outil disponible en ligne serait facilitant.
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Identifiants

  • HAL Id : dumas-01939873 , version 1

Citer

Camille Le Portz. Respect des obligations réglementaires et éthiques des thèses de médecine générale soutenues en 2016 à l’Université de Bordeaux. Évolution avec la Loi Jardé. Médecine humaine et pathologie. 2018. ⟨dumas-01939873⟩
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