Implémentation de la guideline ICH Q3D au sein d'un site de production pharmaceutique

Résumé : Les impuretés élémentaires sont des traces d’éléments métalliques potentiellement présents dans les médicaments. Les impuretés élémentaires peuvent provenir des différentes étapes de production du médicament : utilisation de catalyseurs métalliques, mise en œuvre des matières premières, interaction avec l’équipement, interaction avec les articles de conditionnement. Ces impuretés élémentaires n’apportent aucun bénéfice pour la santé – certaines sont même des toxiques avérés pour l’homme. La guideline ICH Q3D intitulée « Guideline on Elemental Impurities » entend maîtriser la teneur en impuretés élémentaires dans les médicaments. A ce titre, des limites d’exposition en impuretés élémentaires ont été établies. Ces limites d’exposition sont calculées à partir de données issues d’études de toxicité, afin de protéger au mieux la Santé Publique. La Guideline ICH Q3D remplace également le test des « Métaux Lourds » décrit aux pharmacopées. Trop peu spécifique et peu sensible, trop restrictif, le test des « Métaux Lourds » n’était plus à même de garantir la protection optimale de la santé des patients. L’implémentation de la Guideline ICH Q3D s’inscrit dans une optique de renforcement continu des exigences relatives aux médicaments. Applicable depuis décembre 2017, l’implémentation de la Guideline ICH Q3D est un sujet d’actualité qui pose de nombreux défis à l’industrie pharmaceutique. Chaque fabricant doit mener une approche basée sur le risque afin de garantir que la teneur en impuretés élémentaires dans le médicament ne dépasse pas le seuil d’exposition limite. Le cas échéant, toutes les mesures doivent être mises en œuvre pour ramener le taux d’impuretés sous la limite établie. Les prochaines inspections des autorités compétentes sur les sites de production pharmaceutiques seront une étape clé pour juger de la bonne application des exigences de l’ICH Q3D.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01977075
Contributor : Pharmacie Amu <>
Submitted on : Thursday, January 10, 2019 - 3:09:41 PM
Last modification on : Thursday, April 18, 2019 - 11:44:12 PM
Long-term archiving on : Thursday, April 11, 2019 - 4:11:57 PM

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GROSSO Amandine. Thèse d'exer...
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Amandine Grosso. Implémentation de la guideline ICH Q3D au sein d'un site de production pharmaceutique. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨dumas-01977075⟩

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