Performance qualification of an IV compounding drug robot used in hospital pharmacy
Qualification des performances d'un robot de production de médicaments injectables en pharmacie hospitalière
Résumé
Robotics is great opportunity to help hospital pharmacists to improve security and quality and to face increasing needs of injectable preparations with inextensible human resources. This work aimed to develop a suitable qualification plan of KIRO® Oncology robot taking account robotic system complexity. To this end, Media Fill Test and microbiological sampling plan allowed to validate aseptic process and correct initial cleaning process failures. Using placebo formulations and analyzing routine production with real drugs, potential impact of excipient composition and packaging on robot performances in terms of accuracy, chemical contamination and productivity was easily highlighted, underlining necessity to qualify each drug before use. Lastly, quality control provided by robot was quantitatively and qualitatively assessed and proved that it allows to ensure the preparation of the proper drug, to the proper patient, at the proper dosage, with traceability of each step. Following modifications of factory settings and initial work procedures, KIRO® Oncology robot is nowadays appropriate for reliable and reproductible aseptic compounding of a wide range of injectable drugs while securing medication circuit both for technicians, nurses and patient. By now, challenge is to optimize productivity, but modifications of workflow and organisation are projected. In this context, question of potential automation of cytotoxic preparations, easily standardisable and allowing anticipated preparation, arises.
L’automatisation de la production des médicaments injectables se présente comme une solution d’avenir permettant de garantir la qualité et la sécurité des produits finis tout en faisant face à la demande croissante du nombre de préparations à réaliser avec des ressources humaines allouées constantes. Le but de ce travail était de développer un plan de qualification adapté du robot KIRO® Oncology tenant compte de la complexité des systèmes robotisés. Pour cela, la réalisation d’un Media Fill Test et de prélèvements microbiologiques a permis de valider l’asepsie du procédé et de corriger des défaillances du procédé de nettoyage initial. Par l’intermédiaire de formulations placebos et de l’analyse de la production réalisée avec des spécialités pharmaceutiques, l’impact que la composition excipiendaire et le conditionnement peuvent avoir sur les performances du robot en termes d’exactitude, de contamination chimique et de productivité a clairement été mis en évidence, soulignant la nécessité de qualifier chaque spécialité avant son utilisation. Enfin, le contrôle qualité fourni par le robot a été évalué sur le plan quantitatif et sur le plan qualitatif, l’ensemble démontrant qu’il permettait d’assurer la préparation du bon médicament, pour le bon patient, à la bonne dose, avec une traçabilité de chaque étape. A la suite de modifications des paramètres d’usine et des procédures de travail initiales, notre robot apparaît de nos jours adapté à la préparation aseptique d’une large variété de médicaments injectables de manière fiable et reproductible tout en sécurisant le circuit aussi bien pour les opérateurs, le personnel infirmier et le patient. A présent, l’enjeu est d’optimiser sa productivité, mais des modifications du flux de travail et de l’organisation sont à prévoir. C’est dans ce contexte que la question d’une éventuelle robotisation des préparations cytotoxiques, facilement standardisables et réalisables à l’avance, se pose de nos jours.
Domaines
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