Parcours éthique d’une étude non interventionnelle en soins primaires : mise en place de l’étude européenne HEFESTOS (HEart Failure European STratification and OutcomeS) en France

Résumé : Contexte : L’objectif de l’étude HEFESTOS est de développer et valider un modèle prédictif, basé sur des variables cliniques faciles à mesurer en soins primaires, pour prédire à court terme l’hospitalisation ou le décès dans une cohorte de patients insuffisants cardiaques de plus de 45 ans suivie en soins primaires pour une décompensation cardiaque. Il s’agit d’une étude européenne portée par l’Espagne. Le protocole a été approuvé par le Comité d’éthique espagnol et devait être soumis au comité d’éthique de chaque pays. L’objectif de notre thèse était de lancer l’étude pour la France. D’une part, faire les demandes d’autorisations notamment éthiques afin d’être conforme à la réglementation française. D’autre part, participer au recrutement des médecins. Matériels et méthodes : Il s’agit d’une étude non interventionnelle, prospective, multicentrique dans laquelle les patients sont suivis pendant 30 jours. Les critères d’inclusion sont : être âgé de plus de 45 ans, avoir une insuffisance cardiaque connue et un diagnostic de décompensation cardiaque. La taille de l’échantillon nécessaire pour valider le modèle était de 50 patients par pays. Un consentement était demandé dans le protocole espagnol et l’étude en France avait été classée dans le cadre de la loi Jardé. Les médecins généralistes maitres de stage des universités (MSU) recevant des internes sur le semestre de mai à octobre 2018 ont été contactés pour participer à l’étude. Les internes devaient aider les MSU à inclure et suivre les patients. Résultats : L’étude a été initialement définie comme une recherche non interventionnelle impliquant la personne humaine de catégorie 3 (RIPH 3), nécessitant un avis du comité de protection des personnes (CPP), une autorisation de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) et une information à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Finalement, l’étude ne rentrait pas dans le cadre de la loi Jardé. Elle impliquait seulement une évaluation éthique du CPP local, une autorisation de la CNIL avec un formulaire de non opposition. La procédure éthique a été longue et difficile : la loi Jardé venait juste d’être modifiée, ce qui rendait le parcours complexe y compris pour les référents des différentes entités (Département de Médecine Générale, CPP, CNIL…) qui n‘ont pas toujours pu guider ce parcours du fait de la nouveauté de celui-ci. Un diagramme a été établi afin de guider les chercheurs dans le cadre des études non interventionnelles. Dans le cadre de l’étude, 158 médecins auvergnats ont été contactés et 61 médecins ont accepté de participer. Les inclusions sont en cours. Conclusion : Notre travail a mis en évidence les difficultés éthiques pour mettre en place une étude non interventionnelle en soins primaires en France dans le contexte du changement de la Loi Jardé. Notre travail a permis de clarifier la procédure et les interlocuteurs pour les recherches non interventionnelles en soins primaires à Clermont-Ferrand.
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Contributor : Santé Uca <>
Submitted on : Tuesday, February 19, 2019 - 10:45:23 AM
Last modification on : Wednesday, March 13, 2019 - 1:19:36 AM
Long-term archiving on : Monday, May 20, 2019 - 3:46:32 PM

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Armelle Gilard, Chloé Guerin. Parcours éthique d’une étude non interventionnelle en soins primaires : mise en place de l’étude européenne HEFESTOS (HEart Failure European STratification and OutcomeS) en France. Sciences du Vivant [q-bio]. 2018. ⟨dumas-02024425⟩

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