Évolution de la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux depuis l’affaire des implants mammaires PIP (2010)

Résumé : Le marché des dispositifs médicaux (DM) est en plein essor : les technologies innovantes sont de plus en plus nombreuses et variées - autant dans les domaines électronique, informatique, mécanique ou encore textile - et sont mises au service de la santé. En parallèle, la règlementation encadrant ces produits est en constante évolution et tend à se renforcer. Actuellement, cette règlementation est en pleine transition, avec d’un côté des directives européennes en vigueur depuis les années 1990 et de l’autre, la récente publication de deux nouveaux règlements en avril 2017 qui entreront en application en 2020 (pour les dispositifs médicaux) et en 2022 (pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Ce renforcement règlementaire peut s’expliquer par la nécessité de s’adapter à l’innovation mais aussi par la volonté de se servir de l’expérience acquise suite aux incidents de vigilance qui ont touchés ce secteur. Un des incidents ayant le plus d’impact sur le marché des dispositifs médicaux est l’affaire des prothèses mammaires implantables PIP (Poly Implant Prothèse), lorsque la société française à l’origine de ces dispositifs a été condamnée pour avoir mis sur le marché des implants à base de silicone non médical.
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Contributor : Pharmacie Amu <>
Submitted on : Tuesday, June 25, 2019 - 2:15:09 PM
Last modification on : Tuesday, July 2, 2019 - 1:43:10 AM

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CORBIER Nicolas. Thèse d'exer...
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Nicolas Corbier. Évolution de la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux depuis l’affaire des implants mammaires PIP (2010). Sciences pharmaceutiques. 2019. ⟨dumas-02164827⟩

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