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Master Thesis

Pharmacovigilance post-commercialisation et médicaments sous surveillance renforcée : exemple du TYSABRI® (Natalizumab) dans le traitement de la sclérose en plaque

Résumé : Au cours du développement d’un médicament, l’efficacité et la sécurité d’emploi seront testées permettant d’établir un premier profil de sécurité de la molécule. Cependant, ce profil peut être incomplet puisque le médicament n'a pas été administré dans les conditions réelles d'utilisation. La pharmacovigilance post-commercialisation a pour but de surveiller le profil de sécurité et la balance bénéfice-risque des médicaments en situation réelle. La surveillance renforcée est un des outils de la pharmacovigilance qui consiste à surveiller de façon étroite les médicaments nécessitant une surveillance particulière soit au vue de la nouveauté de la substance active ou de la classe pharmaceutique, soit suite à une autorisation du médicament sous certaines conditions entraînant une décision des autorités compétentes de renforcer la surveillance du produit, soit en raison de risques identifiés et surveillés par des études conduites après la commercialisation. La surveillance renforcée permet d'obtenir rapidement de nouvelles informations au sujet de la sécurité d'emploi des médicaments et particulièrement sur les risques identifiés lors des essais cliniques mais pour lesquels il manque des informations et/ou des recommandations. Dans l'exemple du TYSABRI® (Natalizumab) une surveillance renforcée a été mise en place dès commercialisation en raison de plusieurs risques identifiés au cours des essais cliniques. La surveillance renforcée permet d'obtenir de nombreuses informations de sécurité supplémentaires, d’évaluer les risques identifiés afin de les prévenir, et d’émettre de nouvelles recommandations en regard de l’évolution des données scientifiques.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02412962
Contributor : Pharmacie Amu <>
Submitted on : Monday, December 16, 2019 - 9:04:26 AM
Last modification on : Friday, October 23, 2020 - 4:53:59 PM
Long-term archiving on: : Tuesday, March 17, 2020 - 2:42:47 PM

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BECUWE Gladys. Thèse d'exerci...
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  • HAL Id : dumas-02412962, version 1

Citation

Gladys Becuwe. Pharmacovigilance post-commercialisation et médicaments sous surveillance renforcée : exemple du TYSABRI® (Natalizumab) dans le traitement de la sclérose en plaque. Sciences pharmaceutiques. 2019. ⟨dumas-02412962⟩

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