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Master Thesis

L'annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication grands principes de la nouvelle révision.

Résumé : La réglementation concernant la fabrication des médicaments stériles est en train d’évoluer suite à la publication du draft de l’Annexe 1 des GMP sur la fabrication des médicaments stériles. Dans la continuité des publications ICH Q9 « Quality Risk Mangement » et Q10 « Pharmaceutical System », le fabricant de produits stériles doit prendre en compte l’ensemble des éléments entrant dans le process et les connaître afin d’analyser la potentialité de risques pouvant influer sur la qualité du médicament. De même, les nouvelles technologies (RABS, Isolateurs, SUS, BFS) sont de mieux en mieux maîtrisées par le fabricant et nécessitaient un cadre réglementaire plus clair. Cette thèse traite de l’évolution des GMP depuis leur création et de ces concepts à prendre en compte aujourd’hui chez les fabricants de médicaments stériles.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02419492
Contributor : Santé Uca <>
Submitted on : Thursday, December 19, 2019 - 2:59:02 PM
Last modification on : Friday, October 23, 2020 - 4:47:33 PM
Long-term archiving on: : Friday, March 20, 2020 - 5:30:50 PM

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DEJACQUES Xavier.pdf
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Identifiers

  • HAL Id : dumas-02419492, version 1

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Xavier Dejacques. L'annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication grands principes de la nouvelle révision.. Sciences du Vivant [q-bio]. 2019. ⟨dumas-02419492⟩

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