Rotation manuelle versus expectative en cas de variétés postérieures persistantes pour diminuer les accouchements opératoires. Etude MARO-POP : étude multicentrique en simple aveugle randomisée contrôlée - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2019

MAnual ROtation versus expectative in case of Persistent Occiput Posterior position to decrease operative delivery. The MARO-POP multicenter single-blind randomized controlled trial

Rotation manuelle versus expectative en cas de variétés postérieures persistantes pour diminuer les accouchements opératoires. Etude MARO-POP : étude multicentrique en simple aveugle randomisée contrôlée

Abstract

Background. The frequency of persistent occiput posterior (POP) presentations is 10 to 20%.These POP presentations are associated with higher rates of operative delivery and associated maternal and neonatal complications. Actually, there is no standardized management for POP. Numerous observational studies have shown that using systematic manual rotation (MR) versus expectant in case of POP is associated with a decrease in operative delivery rates. However, selection bias and residual confounding cannot be ruled out in this observational setting. Risks associated to MR are thus lower than potential benefit associated to prevention of operative delivery. We therefore propose to conduct a multicenter randomized controlled trial to test the superiority of systematic MR over expectative management to decrease operative delivery rate of POP. Methods. Eligible participants with a suspicion of POP will have a transabdominal ultrasound to confirm position. After confirming a POP, participants with written consent will be randomized into an experimental group (MR) or a control group (sham procedure).Based on a background risk of operative delivery of 40%, then for a reduction to 30% (α = 0.05, 1-ß = 0.90, and a bilateral test) the study requires 326 women per group. The primary outcome will be operative delivery. Secondary outcomes will be in particular maternal and neonatal morbidities. Analysis will be by intention-to-treat. Primary and secondary outcomes will be compared using a chi-squared test. A logistic regression for the primary outcome will be undertaken to account for potential confounders. Discussion. Given that the efficacy of MR has not been proven with a high level of evidence, the practice of this technique is not systematically recommended by scholarly societies and is, therefore, rarely performed by obstetric gynecologists. If our hypothesis regarding the superiority of MR is confirmed, our study will help change delivery practices in cases of POP.
Introduction. La fréquence des variétés postérieures persistantes (VPP) est de 10 à 20%. Les VPP sont associées à des taux plus élevés de césarienne et d’extractions instrumentales, avec les complications maternelles et néonatales associées. Actuellement, il n’existe pas de prise en charge standardisé des VPP. Plusieurs études observationnelles ont montré que la réalisation en systématique d’une rotation manuelle (RM) versus une attitude expectative en cas de VPP, était associée à une diminution des accouchements opératoires. Cependant, les biais de sélection et de confusion ne peuvent être évités dans ces études. Les risques de la RM sont plus faibles que le bénéfice potentiel à prévenir les accouchements opératoires. Nous proposons de conduire un essai multicentrique contrôlé, dont l’objectif principal est de montrer la supériorité d’une RM en systématique plutôt que l’expectative en cas de VPP pour diminuer les accouchements opératoires. Méthode. Les patientes éligibles avec une suspicion de VPP bénéficieront d’une échographie abdominale pour confirmer la position. Après confirmation de la VPP, les patientes avec un consentement écrit, seront randomisé soit dans le groupe expérimental soit dans le groupe contrôle. Basé sur un risqué d’accouchement opératoire de 40%, et pour obtenir une diminution de 30 % (α = 0.05, 1-ß = 0.90, et un test bilatéral) l’étude requière 326 patientes par groupe. Le critère de jugement principal sera l’accouchement opératoire. Les critères de jugement secondaires porteront notamment sur la morbidité maternelle et néonatale. L’analyse se fera en intention de traiter. Les critères de jugement principal et secondaires seront comparés en utilisant un test de Chi². Discussion. L’efficacité de la RM n’a pas été démontrée avec un haut niveau de preuve, c’est pour cela que la pratique de la RM n’a pas été recommandée par les sociétés savantes. Si notre hypothèse est confirmée, notre étude permettra de changer les pratiques en cas de VPP.
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dumas-02420351 , version 1 (19-12-2019)

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  • HAL Id : dumas-02420351 , version 1

Cite

Lise-Marie Dorcier. Rotation manuelle versus expectative en cas de variétés postérieures persistantes pour diminuer les accouchements opératoires. Etude MARO-POP : étude multicentrique en simple aveugle randomisée contrôlée. Sciences du Vivant [q-bio]. 2019. ⟨dumas-02420351⟩
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