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Master Thesis

La standardisation des investigations et prises de décision par l'analyse des risques dans l'industrie pharmaceutique

Résumé : L’industrie pharmaceutique est une industrie répondant à des réglementations exigeantes et constamment en évolution. Des hauts standards de qualité permettent de garantir aux patients des médicaments conformes, c’est-à-dire qui regroupent qualité, sécurité et efficacité. La santé du patient est au cœur des priorités et des préoccupations du domaine de la qualité qui permet de garantir ces exigences dans toutes les étapes du circuit du médicament. Plusieurs méthodes peuvent être utilisées en assurance qualité lors des investigations des écarts (aussi appelés déviations) mais aussi lors d’une démarche proactive d’analyse de risque. La démarche de standardisation permet de garantir que les opérations sont organisées et réalisées toujours de la même façon, d’un individu à un autre et d’un moment à un autre suivant les exigences qualité. Plusieurs concepts vont dans ce sens : les textes ICH, les normes ISO, les BPF, le Lean… D’une façon générale ces démarches permettent d’apporter plus de transparence. Cette approche rigoureuse et formelle peut être notamment appliquée à la gestion des risques permettant de détecter ce qui peut être défaillant, les conséquences qui en découlent et la probabilité d’apparition de ces défaillances. La démarche proactive de gestion du risque qualité permet donc d’anticiper et éviter les risques les plus critiques. Elle peut être également appliquée aux investigations dites « ad-hoc », c’est à dire adaptée à un événement précis. Toutes ces démarches permettent de garantir l’efficacité de la mise en œuvre du système qualité qui va être vérifiée par des audits et inspections.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02501214
Contributor : Sabine Longuein <>
Submitted on : Friday, March 6, 2020 - 4:12:39 PM
Last modification on : Sunday, June 14, 2020 - 3:10:58 AM

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Lefebvre Mathieu. Thèse d'exe...
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  • HAL Id : dumas-02501214, version 1

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Mathieu Lefebvre. La standardisation des investigations et prises de décision par l'analyse des risques dans l'industrie pharmaceutique. Sciences pharmaceutiques. 2019. ⟨dumas-02501214⟩

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