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Master Thesis

Implant files : la presse au service de la sécurité des soins ?! Impact sur la traçabilité des implants

Résumé : La réglementation sur les dispositifs médicaux (DM) est apparue au début des années 1990 sous forme de directives européennes, devant être transposées dans le droit français pour être mises en application. En 2017, un règlement européen est entré en vigueur afin d’harmoniser les pratiques et de renforcer les règles entourant ces DM. Sa mise en application, initialement prévue en mai 2020, a été repoussée d’un an suite au COVID-19. En novembre 2018, un scandale sanitaire a touché les DM, en particulier les dispositifs médicaux implantables (DMI). Ce scandale, appelé « Implant files » et relayé massivement par les médias, a provoqué des réactions, notamment politiques, sur le territoire français. Un impact sur les établissements de santé est d’ailleurs attendu ; un arrêté et un guide méthodologique relatifs à la traçabilité et à l’informatisation des DMI sont toujours en attente de parution. Face à cet impact prochain sur les hôpitaux, nous avons retracé l’histoire règlementaire des DM, les scandales qui leur sont associés et leurs répercussions sur notre société, en dissociant le sensationnel journalistique de la réalité scientifique, dans le but de comprendre la situation actuelle. Nous avons réalisé à l’hôpital Saint Joseph une cartographie du circuit de traçabilité des DMI pour mesurer l’impact de ces textes et évaluer les évolutions envisageables. Cette révision globale de la traçabilité a permis d’imaginer un circuit encore plus sécurisant pour ces DMI et entrainé la mise en place de divers projets (révision de procédures qualités internes, production d’un document patient unique pour l’ensemble des services d’hospitalisation, etc.).
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02900342
Contributor : Pharmacie Amu <>
Submitted on : Thursday, July 16, 2020 - 8:47:14 AM
Last modification on : Friday, August 28, 2020 - 3:23:13 AM

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CRISTOFOL Alison. Mémoire de ...
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  • HAL Id : dumas-02900342, version 1

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Alison Cristofol. Implant files : la presse au service de la sécurité des soins ?! Impact sur la traçabilité des implants. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-02900342⟩

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