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Master Thesis

Airseal® versus système d'insufflation classique sur la douleur induite par le pneumopéritoine dans l'hystérectomie cœlioscopique pour pathologie bénigne : présentation du protocole de recherche

Résumé : Objectif : Le système d’insufflation Airseal® permet, lors de la cœlioscopie, le maintien d’un pneumopéritoine stable, une évacuation automatisée de la fumée et un accès sans valve à la cavité abdominale. L’objectif de notre étude est de comparer le système Airseal® au système d’insufflation standard sur les douleurs abdominales post-opératoires après hystérectomie cœlioscopique pour pathologie bénigne. Matériel et Méthode : Il s’agit d’un essai randomisé monocentrique de supériorité comparant le système Airseal® au système d’insufflation standard lors d’une hystérectomie totale (avec ou sans annexectomie) par cœlioscopie pour pathologie bénigne. Pour le groupe « Airseal® » : utilisation du système Airseal® et intervention réalisée avec un pneumopéritoine compris entre 8 et 10 mmHg ; pour le groupe « Cœlioscopie Standard » : utilisation de la colonne d’insufflation habituelle et intervention réalisée avec un pneumopéritoine compris entre 12 et 15 mmHg. Le critère de jugement principal était la douleur abdominale ressentie 6 heures (H6) après la fin de la chirurgie. Les critères de jugement secondaires étaient divisés en trois catégories. Les critères per-opératoires : durée opératoire, saignements, utilisation de moyens pour améliorer l’exposition, la paroconversion, complication per-opératoire, évaluation de la difficulté de la chirurgie par l’opérateur. Critères post-opératoires précoces : intensité de la douleur abdominale à la sortie du bloc opératoire (H0), puis à 2 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures post-opératoires (H2, H12, H24, H48), l’intensité de la douleur scapulaire aux mêmes temps (H0, H2, H6, H12, H24, H48), la consommation d’antalgiques, la différence du taux d’hémoglobine et d’hématocrite avant la chirurgie et à J1 post-opératoire, complication post-opératoire précoce, nécessité d’une reprise chirurgicale, durée d’hospitalisation. Critères post-opératoires tardifs : complication post-opératoire tardive, délai estimé de retour à une vie normale, satisfaction globale des patientes évaluée par le questionnaire SF-12. Le nombre estimé de sujets à inclure pour montrer une différence de 1 point de douleur abdominale à H6 avec une puissance de 80%, un risque alpha à 5% et un taux de perdu de vue à 10% était de 80 patientes (40 patientes par groupe). Résultats attendus : nous faisons l’hypothèse que l’utilisation du système Airseal® à basse pression permettra de diminuer les douleurs abdominales et scapulaires post-opératoires sans augmentation des complications per et post-opératoires. Discussion : cette étude permettra d’évaluer si la diminution de pression du pneumopéritoine permet une diminution des douleurs post-opératoires après hystérectomie cœlioscopique, et si les avantages apportés par le système Airseal® (pneumopéritoine stable, évacuation des fumées chirurgicales) compensent les possibles difficultés chirurgicales liées à un pneumopéritoine diminué. Enregistrement ClinicalTrials.gov : NCT03418402. Début des inclusions 01/02/2018.
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02922885
Contributor : Faculté de Médecine Amu <>
Submitted on : Wednesday, August 26, 2020 - 4:05:33 PM
Last modification on : Friday, August 28, 2020 - 3:23:13 AM

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THESE DELECOURT 13-02-20(1).pd...
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  • HAL Id : dumas-02922885, version 1

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Camille Delecourt. Airseal® versus système d'insufflation classique sur la douleur induite par le pneumopéritoine dans l'hystérectomie cœlioscopique pour pathologie bénigne : présentation du protocole de recherche. Sciences du Vivant [q-bio]. 2020. ⟨dumas-02922885⟩

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