Le MabThera®, médicament de référence du rituximab, a démontré une efficacité élevée dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP). En raison de l'expiration de son brevet, des biosimilaires du rituximab ont été développés. Cependant, comme un biosimilaire n'est pas la copie exacte du produit d'origine, l'efficacité et l'innocuité d'un biosimilaire peuvent différer considérablement. L’objectif de notre étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d’un biosimilaire, le Truxima®, et de son médicament de référence, le MabThera®, dans la SEP. Les patients atteints de SEP recevant du MabThera® ou du Truxima® ont été suivis de manière prospective pendant 1 an après l'introduction du traitement. L’attribution de chaque traitement dépendait de la période d’introduction et non du choix du médecin. La numération lymphocytaire, l'activité clinique et IRM, l'EDSS et les événements indésirables ont été comparés. Au total, 105 et 40 patients ont reçu respectivement le MabThera® et le Truxima®. Les deux groupes ne différaient pas dans les caractéristiques de base. L'effet sur les lymphocytes CD19 + et l'activité de la maladie étaient similaires au cours du suivi. L'EDSS est resté stable, sans différence entre les groupes. Les événements indésirables étaient similaires entre les groupes. En conclusion, l'efficacité et l'innocuité du biosimilaire du rituximab, le Truxima®, semblent équivalentes à celles du MabThera® chez les patients atteints de SEP. Le Truxima® pourrait représenter une alternative thérapeutique relativement bon marché et sûre au MabThera® et pourrait améliorer l'accès à un traitement hautement efficace pour la SEP dans des pays à revenu faible ou intermédiaire.