Élaboration et mise en œuvre des vérifications de méthodes lors d’un renouvellement d’automates : exemple de l’unité de biochimie immunoanalyse du CHU Grenoble Alpes - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2020

Élaboration et mise en œuvre des vérifications de méthodes lors d’un renouvellement d’automates : exemple de l’unité de biochimie immunoanalyse du CHU Grenoble Alpes

Abstract

Le renouvellement d’une installation d’automates à flux élevé est un processus long et complexe nécessitant la mise en place d’une gestion de projet globale : il est en effet indispensable de respecter à la fois des contraintes temporelles et de continuité d’activité, de ressources financières et humaines, ainsi que l’obligation d’accréditation à laquelle sont soumis les laboratoires de biologie médicale (norme ISO 15189). La réalisation des dossiers de vérification de méthode, devant être finalisée avant la mise en production avec les nouveaux systèmes, est de ce fait un point critique à impérativement maîtriser. Il a été choisi dans ce travail de se concentrer sur la gestion de quelques points clés de ce sous-processus par l’Unité de Biochimie Immunoanalyse du CHU de Grenoble Alpes, qui a géré lors du renouvellement d’équipements survenu en 2019 la transition de 3 Vista® et un Centaur® (Siemens) à 2 lignes Atellica Solution® (Siemens). En effet, si le processus de vérification de méthodes est globalement bien maîtrisé par les laboratoires, certains éléments méritent d’être discutés, la spécificité inhérente au grand nombre d’analytes concernés par le changement d’automates de chimie/immunoanalyse ajoutant une contrainte non négligeable. Ainsi, les différentes méthodes de détermination des limites acceptables relatives aux essais de répétabilité et de reproductibilité ont été décrites. De la même façon, les problématiques de mise en place (choix des échantillons utilisés, organisation, méthode, objectifs) ainsi que plusieurs pistes d’interprétation des résultats des essais de comparaison de méthode sont détaillées. Découlant en partie de cette interprétation, une discussion sur l’éventuelle modification des intervalles de référence (méthodes de détermination ou de vérification) est également abordée. Une autre partie de ce travail est consacrée à la gestion des interférences, tout particulièrement de celles liées à l’hémolyse. Une démarche en 3 axes y est décrite : changement d’échelle d’indice du nouvel automate, analyse des biais annoncés par le fournisseur sur Atellica®, et modification des conduites à tenir face à une interférence avérée lorsque c’est nécessaire. Pour chacun de ces points, les exigences normatives, problématiques et écueils éventuels sont développés, puis le choix du laboratoire parmi différentes attitudes possibles est argumenté. Cette thèse, s’appuyant sur l’expérience du renouvellement d’automates de l’Unité Biochimie Immunoanalyse du CHU de Grenoble Alpes, fournit ainsi une base de travail ainsi que diverses ressources (logigrammes, tableaux) sur des points critiques de la vérification de méthodes, permettant une mise en conformité avec la norme ISO 15189 et la réussite de la mise en production.
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Dates and versions

dumas-02965496 , version 1 (01-10-2021)

Identifiers

Cite

Quentin Despinasse. Élaboration et mise en œuvre des vérifications de méthodes lors d’un renouvellement d’automates : exemple de l’unité de biochimie immunoanalyse du CHU Grenoble Alpes. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-02965496⟩
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