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Master Thesis

Mise au point et étude de stabilité de gélules et d'une forme orale liquide de riboflavine

Résumé : La riboflavine, ou vitamine B2, fait partie des traitements recommandés dans la prise en charge de certaines maladies héréditaires du métabolisme tel que l’acidurie glutarique. Ces maladies rares nécessitent une prise en charge dès l’enfance et un traitement au long cours, nécessitant des adaptations des posologies en fonction de l’âge. La spécialité disponible n’étant pas adaptée à un usage pédiatrique que ce soit au niveau de sa forme ou du dosage, une préparation hospitalière sous forme buvable a été développée pour faciliter la compliance et l’adaptation des doses chez l’enfant. Au préalable, une étude a été réalisée afin de déterminer les excipients les plus appropriés à la formulation de la forme buvable et à son utilisation en pédiatrie. L’excipient liquide Inorpha® a permis le développement d’une suspension buvable de riboflavine dosée à 10 mg/ml. Des gélules à un dosage adapté à la prise en charge des maladies du métabolisme chez l’adulte, soit 50 mg, ont également été développées. La stabilité chimique des deux formulations a été étudiée par une méthode de chromatographie liquide haute performance en appariement par paire d’ions couplée à un détecteur UV-visible préalablement validée. La stabilité physique de la forme buvable a été conduite par l’évaluation du pH, de l’osmolalité et des caractéristiques organoleptiques des préparations. La stabilité microbiologique a été menée sur la forme buvable conformément aux recommandations de la Pharmacopée européenne. Notre étude a montré une stabilité physico-chimique et microbiologique de la formulation buvable pendant 90 jours à 25°C comme à 4°C ainsi qu’une stabilité chimique des gélules de riboflavine pendant 90 jours à 25°C. Les préparations hospitalières développées nous permettent de fabriquer des lots à l’avance et ainsi de répondre plus rapidement aux demandes des services de pédiatrie en cas de prise en charge d’urgence ainsi qu’aux demandes des patients aux rétrocessions.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02988282
Contributor : Frédérique Gambade <>
Submitted on : Wednesday, November 4, 2020 - 4:14:04 PM
Last modification on : Saturday, November 14, 2020 - 3:10:59 AM
Long-term archiving on: : Friday, February 5, 2021 - 6:54:07 PM

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Identifiers

  • HAL Id : dumas-02988282, version 1

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Citation

Pauline Gohier. Mise au point et étude de stabilité de gélules et d'une forme orale liquide de riboflavine. Sciences du Vivant [q-bio]. 2020. ⟨dumas-02988282⟩

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