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Master Thesis

RILUSCI, étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique pour l'essai du Riluzole dans le traitement de la spasticité des blessés médullaires traumatiques : protocole d'étude

Résumé : Introduction : les lésions médullaires constituent une pathologie rare avec 10 à 80 nouveaux cas par million d’habitants et sont le plus souvent d’origine traumatique chez une population masculine d’adulte jeune. Parmi les complications des lésions médullaires nous retrouvons en autres la spasticité, soit des membres inférieurs soit des 4 membres suivant le niveau lésionnel. Cette spasticité peut s’accompagner de douleurs nociceptives et/ou neuropathiques et majorer les difficultés de ces patients au niveau socio-professionnel. Très peu de traitements existent à ce jour et sont peu efficaces et souvent accompagnés d’effets secondaires non négligeables. Le riluzole pourrait constituer une alternative thérapeutique à ces traitements existants du fait que son mécanisme d’action principal est d’inhiber les canaux sodiques voltage-dépendants (PICS). Ces derniers étant des éléments clés de l’apparition de l’hyperexcitabilité des motoneurones induisant l’apparition de la spasticité au niveau clinique. Matériel et Méthode : notre essai clinique (Clinical trial registration n°NCT02859792), randomisé, contrôlé contre placebo, en double aveugle et multicentrique comportera deux phases. La première phase aura pour objectif de déterminer la dose minimale efficace de riluzole sur 30 patients âgés de 18 à 65 ans, ayant une lésion médullaire de plus de douze mois. La seconde phase permettra d’évaluer cette dose minimale efficace contre un placebo, après randomisation, chez un maximum de 60 patients blessés médullaires. Le critère de jugement principal sera l’évaluation de la spasticité par l’échelle d’Ashworth modifiée (amélioration du score de plus d’un point) et le score NRS (amélioration du score de plus de 20%). L’étude sera déroulée pour chaque phase sur 5 semaines avec une prise du traitement (placebo ou riluzole) sur 14 jours. Au cours de ces 5 semaines, 5 visites seront organisées pour évaluer l’efficacité du traitement mais aussi ses effets secondaires et son profil pharmacocinétique. Conclusion : les données et résultats précliniques de l’efficacité du riluzole sur la spasticité dans les modèles animaux lésés médullaires sont très encourageants. Pour évaluer l'efficacité et la sécurité du riluzole dans le traitement de la spasticité des patients blessés médullaires chroniques, un essai contrôlé, randomisé, multicentrique, à double insu a été entrepris et les patients sont actuellement en cours d’inclusion.
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03016719
Contributor : Faculté de Médecine Amu Connect in order to contact the contributor
Submitted on : Friday, November 20, 2020 - 3:05:50 PM
Last modification on : Tuesday, October 19, 2021 - 10:35:22 PM

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THESE Rémi BONOPERA-GARCIA.pdf
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  • HAL Id : dumas-03016719, version 1

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Rémi Bonopéra-Garcia. RILUSCI, étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique pour l'essai du Riluzole dans le traitement de la spasticité des blessés médullaires traumatiques : protocole d'étude. Sciences du Vivant [q-bio]. 2020. ⟨dumas-03016719⟩

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