Skip to Main content Skip to Navigation
Master Thesis

Remise à niveau d'un atelier de fabrication d'une substance active : Qualification et Validation des équipements et des procédés

Résumé : L’industrie pharmaceutique est régie par une réglementation stricte ayant pour but d’assurer la qualité des produits fabriqués et la sécurité sanitaire. Cette règlementation s’est renforcée avec le temps et l’apparition de scandales sanitaires. Les industriels sont donc tenus d’assurer la qualité des produits commercialisés, notamment à travers les activités de qualification et de validation. Cette thèse traite dans un premier temps du principe de l’assurance qualité pharmaceutique et des activités de qualification/validation. Les textes règlementaires et lignes directrices y sont abordées. Dans ce contexte, les stratégies de qualification des équipements ainsi que les validations des procédés de fabrication et de nettoyage d’un atelier de fabrication de principe actif sont décrites dans la seconde partie de cet ouvrage.
Document type :
Master Thesis
Complete list of metadata

https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03040158
Contributor : Santé Uca <>
Submitted on : Friday, December 4, 2020 - 11:05:39 AM
Last modification on : Monday, February 22, 2021 - 9:16:13 AM
Long-term archiving on: : Friday, March 5, 2021 - 6:38:37 PM

File

 Restricted access
To satisfy the distribution rights of the publisher, the document is embargoed until : 2025-01-01

Please log in to resquest access to the document

Identifiers

  • HAL Id : dumas-03040158, version 1

Collections

Citation

Alexandre Hanino. Remise à niveau d'un atelier de fabrication d'une substance active : Qualification et Validation des équipements et des procédés. Sciences du Vivant [q-bio]. 2020. ⟨dumas-03040158⟩

Share

Metrics

Record views

31