Remise à niveau d'un atelier de fabrication d'une substance active : Qualification et Validation des équipements et des procédés - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2020

Remise à niveau d'un atelier de fabrication d'une substance active : Qualification et Validation des équipements et des procédés

Abstract

L’industrie pharmaceutique est régie par une réglementation stricte ayant pour but d’assurer la qualité des produits fabriqués et la sécurité sanitaire. Cette règlementation s’est renforcée avec le temps et l’apparition de scandales sanitaires. Les industriels sont donc tenus d’assurer la qualité des produits commercialisés, notamment à travers les activités de qualification et de validation. Cette thèse traite dans un premier temps du principe de l’assurance qualité pharmaceutique et des activités de qualification/validation. Les textes règlementaires et lignes directrices y sont abordées. Dans ce contexte, les stratégies de qualification des équipements ainsi que les validations des procédés de fabrication et de nettoyage d’un atelier de fabrication de principe actif sont décrites dans la seconde partie de cet ouvrage.
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Avant la publication
Wednesday, January 1, 2025
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Dates and versions

dumas-03040158 , version 1 (04-12-2020)

Identifiers

  • HAL Id : dumas-03040158 , version 1

Cite

Alexandre Hanino. Remise à niveau d'un atelier de fabrication d'une substance active : Qualification et Validation des équipements et des procédés. Sciences du Vivant [q-bio]. 2020. ⟨dumas-03040158⟩
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