La traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables : encadrement juridique et institutionnel - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2020

Traceability of implantable medical devices: legal and institutional framework

La traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables : encadrement juridique et institutionnel

Abstract

Implantable Medical Devices (IMD) are health products meant to remain in contact with the human body for an extended period of time and thus a potential health risk. Therefore, they are subject to specific traceability rules. Sanitary traceability is part of materials vigilance and aims to allow the rapid identification of patients for whom the IMD of a batch have been used or the batches from which the IMD used for a patient come. It was absent from the first European directives relating to medical devices (MD) but has been regulated by French legislation since 2006. The European Regulation 2017/745 will come into force on May, 2017 and one of its objectives is to reinforce the vigilance and traceability procedures for IMD with the introduction of a unique device identification (UDI) and a European database on medical devices: Eudamed. This regulation will set new rules to all MD sector players, including health structures and professionals. These actors are supported nationally by various public health institutions and agencies. The French Ministry of Solidarity and Health will be able to make the legislative and regulatory framework relating to health traceability evolve in relation to the services which back its action throughout the country. The National Agency for the Safety of Medicines and Health Products is the French government agency with jurisdiction over MD and can rely on many institutional actors operating at the national and regional level. This framework allows the effective implementation of sanitary traceability and the proper functioning of the materials vigilance system in France.
Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) sont des produits de santé destinés à rester en contact avec le corps humain pendant une durée prolongée et présentent ainsi un risque potentiel pour la santé. Ils sont soumis à des règles particulières de traçabilité sanitaire. Cette dernière s’inscrit dans le cadre de la matériovigilance et a pour objectif de permettre l’identification rapide des patients chez lesquels les DMI d’un lot ont été utilisés ou bien l’identification des lots dont proviennent les DMI utilisés chez un patient. Absente des premières directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (DM), la traçabilité sanitaire est encadrée par la réglementation française depuis 2006. Le règlement européen 2017/745 entré en vigueur en mai 2017, a notamment pour objectif de renforcer les procédures de vigilance et de traçabilité des DMI. Il instaure la mise en place d’un identifiant unique des dispositifs (IUD) et d’une base de données européenne : Eudamed. Ce règlement impose de nouvelles règles à l’ensemble des acteurs du secteur des DM, notamment aux structures sanitaires et aux professionnels de santé. Ces acteurs sont accompagnés au niveau national par différentes institutions et agences sanitaires. Le ministère des Solidarités et de la Santé pourra faire évoluer la réglementation relative à la traçabilité sanitaire. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l’autorité compétente en matière de DM et peut s’appuyer sur de nombreux acteurs institutionnels au niveau national et régional. Cet encadrement permet la mise en œuvre efficace de la traçabilité sanitaire et le fonctionnement du système de matériovigilance en France.
Fichier principal
Vignette du fichier
DESCOTES-Guillaume.pdf (3.68 Mo) Télécharger le fichier
Origin : Files produced by the author(s)

Dates and versions

dumas-03044051 , version 1 (07-12-2020)

Identifiers

  • HAL Id : dumas-03044051 , version 1

Cite

Guillaume Descotes. La traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables : encadrement juridique et institutionnel. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-03044051⟩
248 View
2199 Download

Share

Gmail Facebook X LinkedIn More