Confort en milieu écologique chez la personne présentant une amputation transtibiale équipée d’un système à dépressurisation active : protocole de recherche d’une étude de type N-of-1 trial, randomisée, multicentrique, en double-aveugle - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2020

Daily socket comfort in transtibial amputee with an active vacuum suspension system: study protocol of a randomized, multicenter, double-blind N-of-1 trial

Confort en milieu écologique chez la personne présentant une amputation transtibiale équipée d’un système à dépressurisation active : protocole de recherche d’une étude de type N-of-1 trial, randomisée, multicentrique, en double-aveugle

Abstract

Background: vacuum suspension could improve comfort and quality of life for people with limb loss. Research is lacking to inform clinical practice, especially according to prospective studies in the ecological environment. Objective: the aim of this study is to evaluate the comfort of the UnityTM elevated vacuum system in daily routine in individuals with unilateral transtibial amputation. Methods and design. A multicenter, randomized, prospective, double-blind clinical N-of-1 trial will be performed. People (n = 20) with unilateral transtibial amputation will be fit with the Ossur UnityTM elevated vacuum suspension system. After one-month accommodation period, they will be randomly distributed into active or inactive vacuum 7 to 28 days phases with at least three phase change and a maximum of 50 days. Comfort will be daily assessed with the 0 to 10 Socket Comfort Score in the ecological environment as well as function scores at each phase change. Discussion: we believe that an approach in an ecological environment and with daily measures will stick to reality. Also, this method seems to be more appropriate for assessing this population with a high level of evidence. Large randomized controlled trials are difficult to adapt to the small amputee population. N-of-1 trial is particularly suitable for the on/off effect of active vacuum systems combining a high level of evidence with a small sample size. The results of this study could provide valuable insight to enhance the understanding of VASS and to guide the choice of patients with unilateral transtibial amputation and prescribers.
Contexte : les systèmes à dépressurisation active pourraient améliorer le confort et la qualité de vie des personnes avec une amputation transtibiale. La recherche manque pour informer la pratique clinique, surtout selon des études prospectives en environnement écologique. Objectif : le but de cette étude est d'évaluer en routine quotidienne le confort du système à dépressurisation active UnityTM chez les personnes avec une amputation transtibiale unilatérale. Méthodes : un essai clinique multicentrique, randomisé, prospectif et en double aveugle de type N-of- 1 trial sera réalisé. Les personnes (n = 20) ayant subi une amputation transtibiale unilatérale seront équipées du système à dépressurisation active Ossur (Unity). Après une période d'adaptation d'un mois, elles seront réparties au hasard en phases actives ou inactives de 7 à 28 jours, avec au moins trois changements de phase et un maximum de 50 jours. Le confort sera évalué quotidiennement dans l'environnement écologique, ainsi que des scores de fonction et de satisfaction à chaque changement de phase. Discussion : nous pensons qu'une approche dans un environnement écologique et avec des mesures quotidiennes sera plus fidèle à la réalité. De plus, cette méthode semble plus appropriée pour évaluer cette population avec un niveau de preuve élevé. Les grands essais contrôlés randomisés sont difficiles à adapter à la petite population d'amputés. Le N-of-1 trial est particulièrement adapté à l'effet on/off des systèmes à dépressurisation active, en combinant un niveau de preuve élevé avec un échantillon de petite taille. Les résultats de cette étude peuvent fournir des indications précieuses pour favoriser l'utilisation de ce système chez les personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale.
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Dates and versions

dumas-03048550 , version 1 (09-12-2020)

Identifiers

  • HAL Id : dumas-03048550 , version 1

Cite

Guilhem Emile. Confort en milieu écologique chez la personne présentant une amputation transtibiale équipée d’un système à dépressurisation active : protocole de recherche d’une étude de type N-of-1 trial, randomisée, multicentrique, en double-aveugle. Sciences du Vivant [q-bio]. 2020. ⟨dumas-03048550⟩
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